RFI - Isolator for aseptic inoculation of ATMP samples for sterility testing

OUS planlegger en anskaffelse av en isolator for aseptisk klargjøring og inokulering av ATMP-prøver til kulturflasker for sterility testing (Ph. Eur. 2.6.1 og/eller 2.6.27). Isolatoren skal gi kontrollert Grade A/ISO 5 aseptisk arbeidsmiljø i ikke-klassifisert rom, med 2-hansk arbeidskammer, positivt trykk, unidireksjonell luftstrøm, integrert H2O2-dekontaminering, dobbel HEPA-filtrering og støtte til miljømonitorering og GMP-kvalifisering (IQ/OQ). Dette er en RFI/markedskartlegging uten konkurranse og uten kjøpsforpliktelse.

• Beskrive tilgjengelige løsninger som dekker behovene beskrevet i dokumentet.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Inneholde tekniske spesifikasjoner (dimensjoner, vekt, trykk, filtrering, luftstrøm, strømkrav og krav til lokasjon/installeringsguide).Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Beskrive omfang av eventuelle proprietære forbruksvarer (f.eks. hansker, filtre, H2O2-kassetter) og tilgjengelighet i norsk marked.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Oppgi tilgjengelig kvalifikasjonsdokumentasjon (IQ/OQ) og referanser fra tilsvarende GMP-installasjoner.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Gi estimert pris for løsningen, inkludert moduler for miljømonitorering og kvalifiseringspakke.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Supplere med annen relevant informasjon leverandøren ønsker.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»
• Svaret skal sendes via kommunikasjonsmodulen i Mercell innen 03.06.2026 kl. 12:00.Kilde: Seksjon «Requested information and response instructions»

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Språk

norsk, English

• Isolator skal kunne brukes til aseptisk håndtering og inokulering av ATMP-prøver, kontroller og tilhørende materialer i kulturflasker for sterility testing før inkubasjon/automatisert mikrobiell deteksjon (ikke for ATMP-produksjon, fylling eller langtids-inkubasjon).Kilde: Seksjon «1. Intended use and process scope»
• Skal gi kontrollert Grade A/ISO 5 aseptisk arbeidsmiljø under kritisk inokuleringssteg.Kilde: Seksjon «Document purpose» / «8. Acceptance criteria»
• Skal være egnet for aseptisk sterility-test sample preparation iht. europeiske farmakopéforventninger og regelmessig miljømonitorering.Kilde: Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
• Leverandør skal dokumentere at arbeidskammeret oppnår GMP Grade A/ISO 5 med unidireksjonell luftstrøm under drift, og støtte GMP-prinsipper (data integrity, contamination control, environmental monitoring, rengjørings-/dekontamineringsvalidering, endringskontroll, avviksbehandling, sporbarhet).Kilde: Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
• Leverandør skal levere IQ/OQ-dokumentasjon og systemet skal kunne inngå i stedets kontaminasjonskontrollstrategi.Kilde: Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
• Leverandør skal dokumentere rombetingelser, operasjonelle begrensninger og risikokontroller slik at ikke-klassifisert rom ikke kompromitterer Grade A inne i isolatoren; installasjonen skal kunne godkjennes basert på risikovurdering, kvalifikasjonsdata og rutinemessig monitoring.Kilde: Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
• Minimumkonfigurasjon: 2-hansk arbeidskammer; positivt trykk +60 Pa; ett airlock for materialoverføring; høyre side power socket (standard plug og strømforsyning); to hanskport i kompatibilitet med hanskintegritetstesting.Kilde: Seksjon «3. Required isolator configuration»
• Integrert automatisk H2O2-dekontaminering med reproduserbare/validerte sykluser; systemet skal være egnet for working chamber og airlock; inkludere definerte syklusparametere, aeration, akseptkriterier for rest-H2O2 og validert holdetid.Kilde: Seksjon «5. Cleaning, decontamination, and material transfer»
• Dobbelt HEPA H14-filtrering (inntak og avkast) og unidireksjonell downflow egnet for Grade A/ISO 5.Kilde: Seksjon «3. Required isolator configuration»
• Miljømonitorering: støtte/inkludere integrasjon for rutinemessig verifisering av aseptiske betingelser; inkluderer sensorer for luftfart, ikke-viabel partikkelmonitorering, HMI-integrasjon av kompatibel remote particle counter, partikkelprobe, samt grensesnitt for viabel monitoring via tri-clamp (viabel tellerhod).Kilde: Seksjon «4. Environmental monitoring and process control»
• Systemet skal muliggjøre monitorering/dokumentasjon av minst differansetrykk/trykkstatus, luftfart, partikler og viables (viabel interface), H2O2 TLV transmitter og lekkasje-/konsentrasjonssensor, alarmer, og poster (batch logs, alarms, trends, dekontamineringssyklusrekorder).Kilde: Seksjon «4. Environmental monitoring and process control»
• Krav til rengjørings-/materialkompatibilitet: produktkontakt/kritiske indre flater skal være kompatible med rutinemessig rengjøring og sporicidal dekontaminering; working area i rustfritt stål AISI 316L med overflatefinish egnet for GMP-rengjøring som beskrevet i teknisk spesifikasjon.Kilde: Seksjon «5. Cleaning, decontamination, and material transfer»
• Ergonomi/sikkerhet/nytte: to-hansk ergonomisk drift for inokulering, flaskehåndtering, merking og overføring; belysning og fronttilgang for drift/vedlikehold; leverandør skal spesifisere nødvendige utilities (elektrisk, trykkluftkvalitet, H2O2-forsyning, avtrekk, varmebelastning, romklarering, vedlikeholdstilgang); ikke kreve tilkobling til byggavtrekk dersom drift med integrert katalytisk omformer kan bekreftes ved leverandørens risikovurdering og installasjonskvalifisering.Kilde: Seksjon «6. Ergonomics, safety, and utilities»
• Leverandør skal levere komplett dokumentasjonspakke for GMP-kvalifisering og frigivelse til rutinemessig bruk, inkludert: tegninger/P&ID og materialdokumentasjon, filter/materiellssertifikater og CE/sikkerhetsdokumentasjon; SAT valgfritt, men SAT/installation verification on site; IQ/OQ plan og executed protokoller; airflow/ISO5-verifisering og ev. visualisering; lekkasje-/integritetstestingstrategi for isolator og hansker; H2O2 syklus dokumentasjon/validering (i samarbeid med bruker/site); EM kvalifikasjon (plasseringer og akseptkriterier); data integrity kontroll (brukertilgang, audit trail eller tilsvarende, backup/eksport); forebyggende vedlikeholdsplan, kalibreringskrav, reservedelsliste.Kilde: Seksjon «7. Qualification, validation, and documentation»

• Dokumentet er en RFI/markedskartlegging og beskriver ikke endelig tildelingsmodell eller kontraktsinngåelse; eventuelle endringer kan komme i senere konkurranse.
• Krav om rom- og installasjonsbetingelser er beskrevet, men konkrete tall/krav til lokasjon (utover +60 Pa, ISO5/Grade A og katalysator-forutsetninger) er ikke fullt spesifisert i teksten.
• Det er oppgitt at FAT/SAT er valgfritt og/eller at SAT/installation verification kreves, men eksakt omfang (og hvem som utfører hva) er ikke konkretisert.
• Leverandøren skal oppgi pris og tilhørende moduler, men det gis ingen rammer for prisstruktur (komponenter, valuta, inkludering av installasjon/trening).