RFI - Isolator for aseptic inoculation of ATMP samples for sterility testing
Frist Ikke oppgitt
Bør du se nærmere på denne konkurransen?
- RFI - Isolator for aseptic inoculation of ATMP samples for sterility testing: utførelsessted Oslo (NO081), Norge.
- Innlevering: Beskrive tilgjengelige løsninger som dekker behovene beskrevet i dokumentet.
- Særlig å merke seg: Isolator skal kunne brukes til aseptisk håndtering og inokulering av ATMP-prøver, kontroller og tilhørende materialer i kulturflasker for sterility testing før inkubasjon/automatisert mikrobiell deteksjon (ikke for ATMP-produksjon, fylling eller langtids-inkubasjon).
Om oppdraget
RFIThe Department of Cancer Treatment at Oslo University Hospital (OUS) is planning a procurement of an isolator intended for aseptic preparation and inoculation of Advanced Therapy Medicinal Product samples into culture bottles for sterility testing according to European Pharmacopoeia principles (Ph. Eur. 2.6.1 and/or Ph. Eur. 2.6.27). The isolator will be installed in a non-classified room and shall provide a controlled Grade A/ISO 5 aseptic working environment for the critical inoculation step. Please see attached document for requirements.Please respond by 03.06.2026 at 12:00The purpose of this request is to obtain an overview of available solutions in the market and gather technical information and price estimates. This request does not constitute a competition and implies no obligation to purchase. Information received will be used solely for procurement planning purposes.
Tjenesteområde
- Medisinsk utstyr, legemidler, medisin 33000000
- Laboratorieutstyr, optisk, presisjon 38000000
Tilbudsstrategi
- Gå gjennom kontrollpunktene i originaldokumentene før det brukes mye tid på tilbudet.
Historikk hos oppdragsgiver
Basert på strukturerte tildelingskunngjøringer i Anbudsradar. Listen kan være ufullstendig der eldre kunngjøringer mangler leverandørdata.
Se full oppdragsgiverprofil for Oslo Universitetssykehus HF (hovedenhet)
Leverandører oppdragsgiver ofte har tildelt kontrakter til
- Matriks AS8 tildelinger · sist 07.04.2026 · 7 200 000 kr
- Nerliens Meszansky AS7 tildelinger · sist 09.04.2025 · 24 700 000 kr
- Sysmex Norway NUF6 tildelinger · sist 09.01.2026 · Ikke oppgitt
- Roche Diagnostics Norge AS5 tildelinger · sist 27.06.2025 · 122 300 000 kr
- TRIOLAB AS4 tildelinger · sist 16.06.2026 · Ikke oppgitt
- Thermo Electron Sweden AB3 tildelinger · sist 08.01.2026 · Ikke oppgitt
Beriket informasjon fra konkurransedokumentene
AI-basert uttrekk fra konkurransedokumentene. Kontroller alltid originaldokumentene før tilbud leveres.
Oppdragssammendrag fra dokumentene
OUS planlegger en anskaffelse av en isolator for aseptisk klargjøring og inokulering av ATMP-prøver til kulturflasker for sterility testing (Ph. Eur. 2.6.1 og/eller 2.6.27). Isolatoren skal gi kontrollert Grade A/ISO 5 aseptisk arbeidsmiljø i ikke-klassifisert rom, med 2-hansk arbeidskammer, positivt trykk, unidireksjonell luftstrøm, integrert H2O2-dekontaminering, dobbel HEPA-filtrering og støtte til miljømonitorering og GMP-kvalifisering (IQ/OQ). Dette er en RFI/markedskartlegging uten konkurranse og uten kjøpsforpliktelse.
Dette må kontrolleres i originaldokumentene
- Dokumentet er en RFI/markedskartlegging og beskriver ikke endelig tildelingsmodell eller kontraktsinngåelse; eventuelle endringer kan komme i senere konkurranse.
- Krav om rom- og installasjonsbetingelser er beskrevet, men konkrete tall/krav til lokasjon (utover +60 Pa, ISO5/Grade A og katalysator-forutsetninger) er ikke fullt spesifisert i teksten.
- Det er oppgitt at FAT/SAT er valgfritt og/eller at SAT/installation verification kreves, men eksakt omfang (og hvem som utfører hva) er ikke konkretisert.
- Leverandøren skal oppgi pris og tilhørende moduler, men det gis ingen rammer for prisstruktur (komponenter, valuta, inkludering av installasjon/trening).
Innleveringskrav
- Beskrive tilgjengelige løsninger som dekker behovene beskrevet i dokumentet.Seksjon «Requested information and response instructions»
- Inneholde tekniske spesifikasjoner (dimensjoner, vekt, trykk, filtrering, luftstrøm, strømkrav og krav til lokasjon/installeringsguide).Seksjon «Requested information and response instructions»
- Beskrive omfang av eventuelle proprietære forbruksvarer (f.eks. hansker, filtre, H2O2-kassetter) og tilgjengelighet i norsk marked.Seksjon «Requested information and response instructions»
- Oppgi tilgjengelig kvalifikasjonsdokumentasjon (IQ/OQ) og referanser fra tilsvarende GMP-installasjoner.Seksjon «Requested information and response instructions»
- Gi estimert pris for løsningen, inkludert moduler for miljømonitorering og kvalifiseringspakke.Seksjon «Requested information and response instructions»
- Supplere med annen relevant informasjon leverandøren ønsker.Seksjon «Requested information and response instructions»
- Svaret skal sendes via kommunikasjonsmodulen i Mercell innen 03.06.2026 kl. 12:00.Seksjon «Requested information and response instructions»
Viktige kontraktskrav
- Isolator skal kunne brukes til aseptisk håndtering og inokulering av ATMP-prøver, kontroller og tilhørende materialer i kulturflasker for sterility testing før inkubasjon/automatisert mikrobiell deteksjon (ikke for ATMP-produksjon, fylling eller langtids-inkubasjon).Seksjon «1. Intended use and process scope»
- Skal gi kontrollert Grade A/ISO 5 aseptisk arbeidsmiljø under kritisk inokuleringssteg.Seksjon «Document purpose» / «8. Acceptance criteria»
- Skal være egnet for aseptisk sterility-test sample preparation iht. europeiske farmakopéforventninger og regelmessig miljømonitorering.Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
- Leverandør skal dokumentere at arbeidskammeret oppnår GMP Grade A/ISO 5 med unidireksjonell luftstrøm under drift, og støtte GMP-prinsipper (data integrity, contamination control, environmental monitoring, rengjørings-/dekontamineringsvalidering, endringskontroll, avviksbehandling, sporbarhet).Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
- Leverandør skal levere IQ/OQ-dokumentasjon og systemet skal kunne inngå i stedets kontaminasjonskontrollstrategi.Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
- Leverandør skal dokumentere rombetingelser, operasjonelle begrensninger og risikokontroller slik at ikke-klassifisert rom ikke kompromitterer Grade A inne i isolatoren; installasjonen skal kunne godkjennes basert på risikovurdering, kvalifikasjonsdata og rutinemessig monitoring.Seksjon «2. Regulatory and quality requirements»
- Minimumkonfigurasjon: 2-hansk arbeidskammer; positivt trykk +60 Pa; ett airlock for materialoverføring; høyre side power socket (standard plug og strømforsyning); to hanskport i kompatibilitet med hanskintegritetstesting.Seksjon «3. Required isolator configuration»
- Integrert automatisk H2O2-dekontaminering med reproduserbare/validerte sykluser; systemet skal være egnet for working chamber og airlock; inkludere definerte syklusparametere, aeration, akseptkriterier for rest-H2O2 og validert holdetid.Seksjon «5. Cleaning, decontamination, and material transfer»
Konkurransedokumenter
Denne kunngjøringstypen har normalt ikke konkurransedokumenter. Bruk Doffin-lenken for original kunngjøring.
Egen dokumentvisning og automatisk dokumentanalyse rulles ut per dokumentportal. Originaldokumentene gjelder alltid ved tilbudsarbeid.