Gastrostomiprodukter til helseforetakene i Norge

Sykehusinnkjøp HF gjennomfører åpen anbudskonkurranse for gynekologiske og obstetriske produkter til helseforetakene i Helse Sør-Øst og Helse Midt-Norge. Anskaffelsen omfatter flere delkontrakter (bl.a. sugesonder, spekulum, biopsisonder, uterusmanipulator, morcellator, pessar m.m.). Det skal i utgangspunktet inngås rammeavtale med én leverandør per delkontrakt, ev. parallelle rammeavtaler for enkelte delkontrakter. Avtaleperiode: 2 år med opsjon/forlengelse inntil 1 år av gangen (maks 4 år).

• Dokumentteksten inneholder ikke selve kontraktsmalen (MAL Rammeavtale) eller øvrige kontraktskrav; uttrekket er begrenset til vedleggene og kapitlene som er gjengitt i teksten.
• Kontraktskrav etisk handel EN viser ‘clauses 1-4’, men innholdet i clause 1-4 er ikke fullt ut gjengitt som egne underpunkter; teksten beskriver kravene (ILO/UN/HRDD/rutiner/oppfølging/sanksjoner), men strukturen ‘clause 1-4’ er ikke eksplisitt oppdelt i egen numbering i utdraget.
• Fra ‘Konkurransebestemmelser’ er kvalifikasjonskravene kun delvis gjengitt (registrering, økonomi, teknisk/faglig, samt ESPD-foreløpig dokumentasjon); øvrige kvalifikasjonsbestemmelser kan finnes i avsnitt som ikke er inkludert i teksten (f.eks. fullstendig liste i pkt. 5).

• Tilbyder skal være registrert i foretaksregister/handelsregister i etableringsstaten.

  Norske selskaper: Firmaattest. Utenlandske selskaper: attest for lovbestemt registrering i etableringslandet. (Konkurransebestemmelser, pkt. 5.1)

  Konkurransebestemmelser pkt. 5.1 Registreringer, autorisasjoner mv.
• Tilbyder skal ha tilstrekkelig økonomisk og finansiell kapasitet til å gjennomføre avtaleforpliktelsene (lønnsom drift og positiv egenkapital).

  Siste tre års regnskap med noter, inkl. revisorerklæring (via eBevis for norske tilbydere; utenlandske leverer tilsvarende). (Konkurransebestemmelser, pkt. 5.2)

  Konkurransebestemmelser pkt. 5.2 Økonomisk og finansiell kapasitet
• Tilbyder skal ha tilstrekkelig evne og kapasitet (tidligere leveranser innen samme produktområde til offentlig/privat mottaker, eller disponere personell med god produktkunnskap).

  Liste over viktigste relevante leveranser siste tre år (verdi og tidspunkt, samt mottaker). Kort beskrivelse av personell og tekniske enheter disponert for oppfyllelse. (Konkurransebestemmelser, pkt. 5.3)

  Konkurransebestemmelser pkt. 5.3 Tekniske og faglige kvalifikasjoner
• For å kunne få tilbud evaluert må Tilbyder fylle ut ESPD i KGV som foreløpig dokumentasjon på at samtlige kvalifikasjonskrav er oppfylt.

  ESPD utfylt i oppdragsgivers KGV for gjeldende delkontrakt. (Konkurransebestemmelser, pkt. 4.1/5 og tekst om ESPD som kvalifikasjonsforeløpig dokumentasjon)

  Konkurransebestemmelser pkt. 4.1 og Kvalifikasjonskrav-tekst

• Alle tilbud skal leveres via konkurransen for gjeldende delkontrakt i oppdragsgivers KGV innen tilbudsfrist, og systemet tillater ikke levering etter fristen.Konkurransebestemmelser pkt. 3.1 Innlevering av tilbud
• Tilbudet skal leveres med angitte dokumenter og filnavnstruktur: Tilbudsbrev (Word), Kravspesifikasjon (Excel), Prisskjema (Excel), Bruksanvisning og begrunnelse for sladding (Word), Sladdet versjon (Word), ev. forpliktelseserklæring/morselskapsgaranti/russisk involvering/folkerett-risiko (PDF).Konkurransebestemmelser pkt. 3.2 Tilbudets utforming
• Tilbudsspråk: Tilbud skal være skrevet på norsk, svensk eller dansk. Brosjyrer/produktdatablad mv. kan leveres på engelsk dersom ikke annet er oppgitt.Konkurransebestemmelser pkt. 3.5 Språk
• Alternative tilbud aksepteres ikke.Konkurransebestemmelser pkt. 3.3 Alternative tilbud
• Det skal leveres vareprøver til evaluering på anbudslinjer og i antall oppgitt i Prisskjema (Prisinformasjon, kolonne D).Konkurransebestemmelser pkt. 3.10 Vareprøver, demonstrasjon og utprøving
• Vareprøver til evaluering skal merkes med tilbyders navn, delkontraktnummer og linjenummer (Prisskjema Prisinformasjon, kolonne B) og være representative; avvik fra produkter som tilbys skal forklares.Konkurransebestemmelser pkt. 3.10 Vareprøver, demonstrasjon og utprøving
• Vareprøver til evaluering skal leveres/sendes innen frist (oppgitt i ‘Viktige datoer’ som 15.06.2026) og sendes til angitt adresse; for sent innkomne vareprøver kan medføre avvisning.Konkurransebestemmelser pkt. 3.10 og ‘Viktige datoer’ (frist for vareprøver 15.06.2026)
• Tilbyder skal vedvarelevering av kliniske utprøvinger på forespørsel: vareprøver som skal utprøves klinisk ettersendes innen 10 virkedager (DDP Oppdragsgiver) eller etter nærmere avtale, og kan faktureres iht. fastsatt kompensasjon (jf. eget vedlegg om utprøving).Konkurransebestemmelser pkt. 3.10 Vareprøver, demonstrasjon og utprøving

• Pris

  Pris evalueres som totalpris per delkontrakt basert på tilbudte priser på referanseartikler i Prisskjema (Prisinformasjon). Tilbyder skal tilby produkter på alle anbudslinjer innen hver delkontrakt, ellers avvisning. Karakter beregnes med forholdsmessig metode (lavest totalsum gir karakter 10).

  Konkurransebestemmelser pkt. 6.1 og 6.2.1
• Kvalitet

  Kvalitet evalueres på bakgrunn av oppfyllelse av krav i kravspesifikasjonen (generelle og spesifikke krav per delkontrakt). Der relevant vurderes bl.a. brukervennlighet, funksjonalitet, materialkvalitet (BFM), sortimentsbredde (SB) og emballasjeløsning/lager (EL). Basert på besvarelser i kravspesifikasjonen, ev. vareprøver og tidligere erfaring/evt. klinisk utprøving dersom etterspurt/aktuelt. Karakter 10 til høyest poengsum.

  Konkurransebestemmelser pkt. 6.1 og 6.2.2

• Etisk handel: Supplier skal i hele kontraktsperioden etterleve kontraktskravene i dokumentet (clause 1-4), og kravet gjelder også alle underleverandører. Supplier skal kommunisere kravene til underleverandører og bidra til compliance i leverandørkjeden.Vedlegg_06b Kontraktskrav etisk handel EN (innledning: ‘The Supplier shall… comply with clauses 1-4…’ samt ‘applicable… to… subcontractors’)
• Produksjon av varer/tjenester skal skje under forhold i tråd med angitte arbeids- og menneskerettighetskrav: ILO kjernekonvensjoner (tvunget arbeid, barnearbeid, diskriminering, foreningsfrihet/organisering og kollektive forhandlinger; konvensjonsnr. 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 182), barnekonvensjon art. 32, nasjonal arbeidslovgivning (bl.a. lønn/arbeidstid, HMS, faste arbeidsforhold/ansettelseskontrakter, lovpålagt forsikring og sosiale ordninger). Høyeste standard skal gjelde der det er forskjell mellom internasjonale konvensjoner og nasjonal lov.Vedlegg_06b Kontraktskrav etisk handel EN (seksjon ‘Compliance with international conventions and the national legislation…’)
• Human Rights Due Diligence: Ved kontraktsstart skal Supplier ha vedtatte policies og rutiner for aktsomhetsvurdering (due diligence), inkludert: offentlige styrevedtatte retningslinjer (minst krav om compliance), ledelsesansvarlig(e) som rapporterer løpende til styret, rutiner for å innarbeide og følge opp ansvarlig forretningspraksis i egne operasjoner og underleverandørers operasjoner, rutiner for regelmessige risikovurderinger (mapping/assessment), tiltak for å stanse/forebygge/tilbakeholde/mitigere avvik, kontroll for effektive resultater, samt offentlig tilgjengeliggjøring av due diligence-informasjon. Ved forårsaket skade: avhjelp/remediering og kompensasjon til berørte ofre (eller samarbeid om dette).Vedlegg_06b Kontraktskrav etisk handel EN (seksjon ‘Policies and routines for Human Rights Due Diligence’)
• Kontraktsoppfølging: Supplier skal sikre etterlevelse i egne operasjoner og leverandørkjeden. Ved brudd/forhold i strid (clauses 1 og 2) skal Supplier informere oppdragsgiver uten ugrunnet opphold. Oppdragsgiver kan kreve dokumentasjon, herunder: policies/rutiner, oversikt over produksjonsenheter for risikoprodukter/komponenter/råvarer, utfylt self-assessment questionnaire innen 6 uker (med mindre annen frist), risikovurdering og rapport om håndtering/avbøting av adverse impacts, deltakelse i oppfølgingsmøter, rapporter relevante til clauses 1 og 2, samt vurdering og/eller audit av krav i egen virksomhet og i leverandørkjeden.Vedlegg_06b Kontraktskrav etisk handel EN (seksjon ‘Contract follow-up’)
• Sanksjoner ved brudd på clauses 1-3 eller mangelfull dokumentasjon: Oppdragsgiver kan kreve corrective action plan (CAP) innen 4 uker (kortere ved alvorlige brudd, CAP må godkjennes før dokumentert retting), midlertidig suspensjon av leveranser (CAP ikke innsendt/ikke etterfulgt; alternative innkjøp anses ikke som kontraktsbrudd), kreve at Supplier bytter underleverandør(e) ved alvorlig/repetert alvorlig brudd eller manglende etterlevelse av CAP (skal skje uten kost for klient), samt terminering ved alvorlig/repetert alvorlig brudd eller manglende etterlevelse av CAP.Vedlegg_06b Kontraktskrav etisk handel EN (seksjon ‘Sanctions’)
• Utprøving av medisinsk forbruksmateriell og kapitalvarer (ved behov): Vareprøver til evaluering skal dekkes av tilbyder og leveres sammen med tilbudet (ikke klinisk utprøving). Vareprøver til klinisk utprøving ettersendes på forespørsel, skal være fullt brukbare ved retur, og kompensasjon skjer i henhold til inngitt tilbudspris. Tilbyder skal fakturere benyttede vareprøver tidligst etter at anbudskonkurransen er avsluttet (etter karensperioden).Vedlegg_15 Utprøving av medisinsk forbruksmateriell og kapitalvarer (seksjoner ‘Vareprøver til evaluering’, ‘Vareprøver til utprøving i klinisk virksomhet’)
• Kapitalvarer: defineres som varer med verdi ca. kr 100 000 eller mer inkl. mva. Oppdragsgiver vurderer behovet for utprøving på forhånd; alternativ til klinisk utprøving skal vurderes. Behov for utprøving må konkretiseres i kunngjøring/konkurransegrunnlag (antall apparater, periode, varighet, behov for tilstedeværelse/opplæring). Klinisk utprøving skal først skje dersom tilbyder har reell mulighet til å nå opp i konkurransen; dette må fremgå tydelig i kunngjøring/konkurransegrunnlag.Vedlegg_15 Utprøving av medisinsk forbruksmateriell og kapitalvarer (seksjon ‘Utprøving av kapitalvarer’)