2617 Parkinson

Rammeavtale/åpen anbudskonkurranse (saksnr. 2025/61857) for levering av legemidler til behandling av fremskreden Parkinson sykdom (delområder nevnt: 2716 Parkinson legemidler; sammenligningsgrupper for N04B A02 Duodopa og N04B A03 Lecigon). Avtalens varighet: 01.09.2026–31.08.2028, med ensidig forlengelsesadgang (inntil 1 år om gangen, maks samlet 3 år). Avrop skjer via avtalte grossister. Tildeling skjer på grunnlag av laveste behandlingskostnad pr. år (pris).

• Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse i EU/EØS.

  Dokumentasjon: Den enkelte tilbyder må dokumentere at den innehar gyldig grossist- eller tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS på tilbudstidspunktet. Dersom tilbyder ikke selv innehar tillatelsen (f.eks. opptrer via konsern/morselskap eller agentur), skal forpliktelseserklæring og ESPD fra innehaveren av grossist-/tilvirkertillatelsen for produktene som tilbys vedlegges.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 5 (Kvalifikasjonskrav)
• Dersom tilbyder støtter seg på kapasitet hos annen virksomhet (underleverandør/morselskap), skal også disse levere separate ESPD-skjema.

  Dokumentasjon: ESPD-skjema lastes i KGV sammen med tilbudsdokumentene; separate ESPD for virksomheter som det støttes på. I tillegg skal forpliktelseserklæring lastes opp som vedlegg.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4.1 (ESPD)

• Legg inn tilbud elektronisk i oppdragsgivers KGV innen tilbudsfrist (systemet tillater ikke levering etter frist).Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.6 (Innlevering av tilbud)
• Følgende dokumenter skal lastes inn i KGV med angitte filnavn (minst): Bilag 2 Prisskjema (Excel), Bilag 3 Kravspesifikasjon (Excel), Bilag 5 Tilbudsbrev (PDF), Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering (PDF), Bilag 10 Krav ved risiko for brudd på folkeretten (PDF), samt sladdet versjon av tilbudet og bruksanvisning/begrunnelse for sladding (PDF). Eventuelt: forpliktelseserklæring/morselskapsgaranti/andre vedlegg/attest for betalt skatt og mva/grossist- eller tilvirkertillatelse.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.7 (Tilbudets utforming ved levering)
• Tilbudsdokumenter skal ha tilbyders navn angitt med kortnavn (maks 8 bokstaver) og dokumenter som hører sammen skal navngis forklarende.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.7
• Forbehold skal oppgis i Bilag 5 Tilbudsbrev; forbehold må være presise og entydige.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.9
• Tilbyder skal levere utfylt versjon av Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering med tilbudet.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 2.3 (Internasjonale sanksjoner – Russisk involvering)
• Tilbudet skal være skrevet på norsk (og tillatt språk: svensk/dansk); brosjyrer/produktdatablad mv. skal være på norsk/svensk/dansk eller engelsk.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.8 (Språk)
• Sladdet versjon av tilbudet skal leveres (egen PDF) der taushetsbelagte opplysninger er sladdet, samt eget dokument med begrunnelse for hvert sladdepunkt.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.12 (Offentlig innsyn)

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

28.08.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Avtaleperiode: 01.09.2026–31.08.2028; Kunden kan forlenge hele/deler med inntil 1 år av gangen (maks samlet 3 år).Kilde: Rammeavtale pkt. 2.1
• Kunder kan si opp: med 3 måneders varsel (delvis/helt); umiddelbar oppsigelse ved gjentatt/langvarig leveringssvikt (4 ukers leveringssvikt), ved manglende levering fra avtalestart, eller ved medisinsk informasjon som tilsier at produktet ikke kan brukes som tiltenkt.Kilde: Rammeavtale pkt. 2.3
• Avrop via Avtalegrossisten(e); ordinær avropsprosedyre følger «Anbefalingene», og fravik kan kun gjøres i oppgitte unntakstilfeller (bl.a. medisinske årsaker, doseøkning vs skifte, og manglende levering innen tid).Kilde: Rammeavtale pkt. 3.1 og 3.2
• Minikonkurranse kan gjennomføres ved indikasjonsutvidelse/nytt bruksområde når pris ikke gir positiv beslutning; også ved påvirkning av rangering ved nye priser i andre RHF-avtaler. Kunden kan velge å ikke gjennomføre hvis gjenstår 3 måneder eller kortere av avtaleperioden.Kilde: Rammeavtale pkt. 3.3
• Levering: Leverandøren skal sikre tilgjengelighet for bestilling senest 8 uker før avtalestart (med unntak for produkter som skal vurderes av Beslutningsforum for nye metoder), og ha fastsatt AIP og gyldig varenummer i Farmalogg.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.1
• Leveringsbetingelser: Levering til avtalte grossister; leverandøren bærer kostnader frem til levering iht. DDP (Incoterms 2020). Utenlandske leverandører som kun kan levere DAP må dekke import-/fortollingsutgifter og sørge for lossing.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.2
• Ledetid: maksimalt 5 virkedager fra ordre mottas til fulltallig leverte varer (med særregler for narkotiske varer ved nødvendige tillatelser; og ekstraordinær hasteleveranse ved restnotering).Kilde: Rammeavtale pkt. 4.4
• Leveringssted: avtalte grossisters hovedlager i Oslo-området (med mindre annet er eksplisitt oppgitt).Kilde: Rammeavtale pkt. 4.5
• Leveringsgrad: minst 97,5% gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer) per kvartal; varsle avvik via ordrebekreftelse til grossist og til avtaleforvalter.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.1
• Sikkerhetslager (hvis stilt krav i bilag 3): leverandøren skal sikre varetilgjengelighet og holde avtalte sikkerhetslagre; inkluderer dynamisk justering/inn- og utfasing av B180/G2021 samt dialog om prognoser.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.2
• Mislighold – varsling ved avvik: ved forsinket/manglende levering skal leverandøren umiddelbart skriftlig varsle grossist, DMP og avtaleforvalter (årsaksforklaring, tiltak, forventet leveringstidspunkt, kvantum pr varenummer).Kilde: Rammeavtale pkt. 4.7
• Kvalitetssvikt/tilbakekalling: ved kvalitetssvikt skal part som oppdager varsle grossist og DMP; ved leverandørvarsling skal også avtaleforvalter varsles; leverandør har ansvar for organisering av forhold knyttet til tilbakekalling inkl. merkostnader og destruksjon.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.8
• Overholdelse av lover/direktiver og sanksjoner/eksportkontroll: leverandør skal sikre at gjennomføringen ikke skjer i strid med gjeldende sanksjoner, embargoer mv.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.1
• Forpliktelser i bilag til etisk handel: respektere menneskerettigheter/arbeidstakerrettigheter og levere i tråd med kravene i Bilag 6 Kontraktskrav etisk handel (inkl. etterlevelse i leverandørkjede).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.12; Bilag 6 Kontraktskrav etisk handel
• Medlemskap: leverandøren skal ha medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen og være medlem i godkjent returordning (eller oppfylle via egen ordning); dokumentasjon kan kreves.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.3 og 5.2.4
• Holdbarhet: minst 12 måneder holdbarhet ved levering til grossist (unntak for regulatoriske årsaker; leverandør skal liste legemidler i bilag 3); leverandør skal ikke bekrefte ordre før grossist har akseptert kortere holdbarhet hvis leverandør kun har kortere gjenværende holdbarhet.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.6
• Rapportering: rapport om leveringsgrad og eventuelle avvik på forespørsel; rapportering ved sikkerhetslager (månedlig, evt. ekstraordinært).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.7 og 4.6.2
• Retur/kredivering: leverandøren skal akseptere retur og kreditere i angitte tilfeller (avregistrering/tilbaketrekking/kvalitetsmangler/utdatert/FEFO/erstatningsprodukt/avslutning av avtale mv.), og håndtere destruksjon der grossist får samtykke; returer innen 4 måneder etter avtaleslutt; transport-/håndteringskostnader dekkes av leverandøren.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.9
• Opplæring: leverandøren skal bistå med nødvendig opplæring i den grad det fremgår av bilag 3; tid slik at bruk kan starte fra avtalens oppstart.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.10
• Vederlag/priser: faste priser i 24 måneder etter avtalestart (med senere prisjustering for myndighetsvedtak >2% av årlig forventet vederlag og for valutaendringer utover +/-5%); prisene kan aldri overstige DMP fastsatt AIP; leverandør må informere ved AIP-endring.Kilde: Rammeavtale pkt. 6.2.1-6.2.3
• Taushetsplikt, lojalitet og revisjon: partene skal bevare taushet; avtaleforvalter kan foreta revisjon av leverandørens systemer/rutiner/aktiviteter; leverandør skal bistå vederlagsfritt.Kilde: Rammeavtale pkt. 11.1 og 11.3
• Etterlevelse av etikk/nullutslippplan: leverandøren skal levere utfylt bilag om nullutslipp (scope 1-3 mv. minimum).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.12.2; Bilag 11 Plan for nullutslipp

• Dokumentteksten viser flere krav som henviser til Bilag 3 Kravspesifikasjon (bl.a. særskilte avvik for ledetid for narkotiske varer, hvilke produkter som omfattes av sikkerhetslager, og listen over legemidler med regulatorisk kort holdbarhet). Disse konkrete detaljene fremgår ikke av innsendt tekst her.
• Detaljerte tildelingsberegninger utover sammenligningsgruppe-eksemplene for Duodopa og Lecigon (og evt. andre delkontrakter/virkestoff) fremgår ikke fullt ut i teksten som er levert her.
• Konkurransebestemmelser beskriver at miljøkrav utover nullutslipp ikke er kartlagt; det fremgår ikke om konkrete dokumentasjonskrav for nullutslippsplan er spesifikt målt som del av evalueringen (kun som minstekrav).

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. I kapittel 1.2.1 og pkt. 6.3 beskrives rangering og potensiell minikonkurranse ved ny indikasjon/ny pris. Kan dere presisere hvordan rangeringen skal håndteres når Beslutningsforum/Nye metoder fatter ny beslutning som endrer hvilke preparater som er «faglig likeverdige» for sammenligningsgruppen i løpet av avtaleperioden?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må forstå hvilken risiko som følger av endret klassifisering/likeverdighet, og hvordan det kan påvirke omsetning og behov for prisjusteringer/minikonkurranser.

   Kilde: Pkt. 1.2.1 og pkt. 6.3 (Informasjon om rangeringen) / Pkt. 7 (Betydningen av Nye metoder).

2. Dere skriver i pkt. 6.2.1 at evaluering av legemiddelkostnad tar utgangspunkt i anbefalte doseringer i SPC, men «det tas forbehold om å benytte metodevurdering foretatt av Direktoratet for medisinske produkter dersom klinisk praksis avviker fra SPC». Hva er beslutningsgrunnlaget/terskelen for når dere vil avvike fra SPC-dosering, og hvor vil dere i så fall dokumentere/opplyse endret doseringsforutsetning (f.eks. i støtte-dokumentet «Anbefalingene» eller i minikonkurransen)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Evalueringsprisen kan påvirkes av doseringsgrunnlaget. Leverandøren trenger å vite hvilke endringer som er plausible og hvordan de blir kommunisert.

   Kilde: Pkt. 6.2.1 (Pris) – Legemiddelkostnad.

3. For delkontraktene 2) N04B A02 Duodopa og 3) N04B A03 Lecigon: I kapittel 1.2.1 står det at tilbudt pris skal inkludere pumpe og nødvendig utstyr, samt opplæring og support, og at det ikke skal påløpe ekstra kostnader for helseforetakene. Kan dere bekrefte hvilke konkrete kostnadskomponenter som skal inkluderes i enhetsprisen (pumpeleie/anskaffelse, bytteintervaller, reservedeler, opplæringsomfang, teknisk support-kanaler og responstid), og hvor dette er angitt i Bilag 3 Kravspesifikasjon?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Det mangler bilagstekst i utdraget for å prise totalleveransen riktig og å unngå uønsket risiko/ulemper ved senere krav om «ekstrakostnader».

   Kilde: Pkt. 1.2.1 (Anskaffelsens formål og omfang) / avsnitt om Duodopa og Lecigon.

4. I pkt. 3.6 fremgår det at det ikke leveres vareprøver, og i kapittel 3.3 står dette også eksplisitt. Samtidig er det i kapittel 1.2.1 lagt til grunn at «For behandling som er påbegynt… kan ikke påregne bytte». Kan dere opplyse om det i denne konkurransen finnes andre former for evaluering (utenom pris/dokumentasjonskrav) som kan medføre avvisning eller endring i score, f.eks. krav om dokumentasjon for «trygghet»/teknisk funksjon knyttet til pumpene?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må vite hvilke dokumentasjons- eller verifikasjonskrav som faktisk styrer vurderingen siden vareprøver ikke skal leveres.

   Kilde: Pkt. 3.3 og pkt. 3.4 (Krav til tilbudet/tilbyder) samt henvisning til Bilag 3 Kravspesifikasjon.

5. I pkt. 1.2.1 står det at det vil kunne gjennomføres minikonkurranse når et avtalepreparat inngår i en annen RHF-avtale og leverandøren inngir ny pris der. Kan dere konkret beskrive hvordan «minikonkurranse» praktisk gjennomføres i disse tilfellene (utløser, hvilke deler av porteføljen som omfattes, krav til innsendingsformat, og om rankingen/forhåndsoppsettet kan endres i samme behandlingsperiode)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Minikonkurranser kan kreve raske prisrevurderinger og gi omfordeling av rangering. Leverandøren må forstå omfang og prosess for å vurdere kapasitet og risiko.

   Kilde: Pkt. 1.2.1 (minikonkurranse ved ny pris i annen avtale) / pkt. 3.3 (Minikonkurranse) i rammeavtalen (referert i konkurransebestemmelsene).

6. Rammeavtalen pkt. 1.4 beskriver avregning mot Leverandør ved verdien av endringer i grossistens varelager og at enhetsprisene på sikkerhets-/beredskapslager ikke skal endres ved utløp. Kan dere presisere hvordan dere definerer «sikkerhetslager/beredskapslager» i praksis i denne avtalen (hvilke aktører/varer omfattes, hvordan lagerets nivå fastsettes, og når enhetspris eventuelt kan bli gjenstand for prisjustering i perioden)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For å kalkulere likviditets- og lagerkostnader må leverandøren vite hvilke legemidler/volum som reelt låses til grossistpris ved lageroppbygging og hvordan det håndteres ved avtaleslutt/justering.

   Kilde: Rammeavtalen pkt. 1.4 (Forholdet mellom Leverandør og Avtalegrossisten(e)).

7. I rammeavtalen kapittel 4 fremgår det at det er krav knyttet til sikkerhetslager og rapportering (pkt. 4.6.2), og at dere har bestemmelser om ledetid og leveringsgrad. Kan dere oppgi de konkrete KPI-ene/terskelene og rapporteringsfrekvensen som gjelder (f.eks. krav til leveringsgrad i prosent, definisjon av «ledetid», og hvilke hendelser som utløser rapportering/varsling)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Manglende tall og terskler gjør det vanskelig å prise risiko for mislighold/dagmulkt og å rigge operasjonelle prosesser mot leveringskrav.

   Kilde: Rammeavtalen pkt. 4.4–4.6 (Levering: ledetid/leveringssted/leveringsgrad og krav knyttet til sikkerhetslager og rapportering).

8. Rammeavtalen kapittel 8 beskriver mislighold, og kapittel 8.2 om forsinkelse inkluderer dagmulkt. Kan dere bekrefte hvilke konkrete hendelser som anses som «forsinkelse» i denne avtalen (leveringstidspunkt vs. tilgjengelighet i grossistleddet), hvilke krav til varslingsplikt som gjelder, og hvordan dagmulkt beregnes (sats og beregningsgrunnlag)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Dagmulkt og misligholdskategorier er sentrale risikoelementer. Leverandøren må ha eksakte beregningsregler før tilbudsprising og risikovurdering.

   Kilde: Rammeavtalen pkt. 8.2 (Forsinkelse) og ev. underpunkter 8.2.2 og 8.2.6.

9. I konkurransebestemmelsene pkt. 6.1 og 6.2 fremgår det at tildeling skjer på laveste behandlingskostnad pr. år, men detaljer om deltakriterier er begrenset i utdraget. Kan dere bekrefte at det er kun pris som evalueres i denne konkurransen (laveste behandlingskostnad) og at miljøkravet «plan for nullutslipp» kun er et minstekrav (ikke del av evalueringsformelen)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må kunne allokere ressurser riktig og forstå hvordan tildelingsmekanismen faktisk påvirker rangering/tilbudsprioritet.

   Kilde: Pkt. 6.1 (Tildelingskriterier) og pkt. 6.2 (Utdypning av tildelingskriteriet).