Ryggimplantater del 2 til sykehusene i Helse Midt-Norge og Helse Nord

Dokumentene beskriver logistikkbetingelser, samhandling og leveransekrav for avtaleprodukter mellom leverandører og helseregionene (Helse Sør-Øst, Vest, Midt-Norge og Nord), inkludert krav til fysisk levering, merking/dokumentasjon, implementering av avtaler, ordre-/avviksrutiner, samt måling av leveringspresisjon. Det inngår også en egenerklæring om at leverandør/underleverandører ikke har russisk involvering som overstiger terskler knyttet til forskriftens § 8n.

• Dokumentteksten inneholder flere krav, men selve konkurransegrunnlagets tildelingskriterier/vekting er ikke inkludert i den gitte dokumentteksten.
• Det fremgår ikke eksplisitt om egenerklæring om russisk involvering skal leveres som et konkret innsendingsdokument i tilbudet, utover at vedlegget beskriver erklæringen; punkt om leveringsfrist/format er ikke oppgitt i utdraget.
• For enkelte krav vises det til at detaljer kan fremgå av konkurransegrunnlaget eller innkjøpsavtalen (f.eks. særskilte krav til sikkerhetslager, spesifikke standarder per produktkategori), men disse detaljene er ikke i teksten.

• Egenerklæring om at det ikke er russisk involvering i selskapet eller i kontraktgjennomføringen som overskrider grensene fastsatt i forskrift av 15. august 2014 nr. 1076 om restriktive tiltak (§ 8n).

  Undertegnet egenerklæring med dato/sted, navn og org.nr. på selskapet og signatur (person med fullmakt).

  Vedlegg_09_Egenerklæring_om_russisk_involvering_i_offentlige_anskaffelser (overskrift: «Egenerklæring om russisk involvering i offentlige anskaffelser»)

• Leverandøren skal ha signert en elektronisk samhandlingsavtale (med eventuelle vedlegg om krav til levering av masterdata og varekatalog) med hver helseregion.Vedlegg_16_Logistikkbetingelser_for_helseregionene, kap. 1.1 (avsnitt om «elektronisk samhandlingsavtale»)
• Leverandøren skal oppgi nøkkelpersonell utpekt ved avtalesignering som følger opp logistikkbetingelser og elektronisk samhandlingsavtale.Vedlegg_3: Krav til implementering av avtale og artikler, kap. 1 (avsnitt «utpekt nøkkelpersonell»)
• I forbindelse med implementering (regionalt forsyningssenter): innsending av informasjonsskjemaer for avtalevarer og kontrollstasjon.Vedlegg_3, kap. 2 (Planen vil som utgangspunkt omfatte punkt om «innsending av informasjonsskjemaer»)
• Levering av varekatalog (inkl. testing/verifisering av elektronisk samhandling) som del av implementeringen.Vedlegg_3, kap. 1 (punkt om «Levering av varekatalog og testing og verifisering…»)
• Levering av varer og pakninger til kontrollstasjon (for nye varer som skal lagerføres, inkl. midlertidige erstatninger).Vedlegg_3, kap. 2 (Planen vil som utgangspunkt omfatte punkt om «levering av varer og pakninger til kontrollstasjon»)
• Fylle ut pakningsstørrelser i regionens skjemaer og levere fysiske forpakninger til kontrollstasjon.Vedlegg_2, kap. 7 (avsnitt «Leverandøren skal fylle ut pakningsstørrelser…»)
• Ved forespørsel: levere dokumentasjon for MDR/IVDR (medisinsk utstyr) og annen relevant dokumentasjon på norsk (når det er relevant).Vedlegg_2, kap. 1 (MDR/IVDR) og kap. 5 (Annen dokumentasjon / «på norsk»)
• Ved legemidler fra utlandet: fremlegge COC-dokumentasjon fysisk sammen med pakkseddel ved hver forsendelse.Vedlegg_2, kap. 5 («Legemiddel… COC-dokumentasjon…»)

• Overholde generell ledetid: maksimum 3 virkedager for ordinære bestillinger til helseforetak i Helse Sør-Øst; maksimum 5 virkedager for Helse-Vest, Helse Midt-Norge og Helse Nord-Norge (med mindre skriftlig avtalt unntak).Vedlegg_16_Logistikkbetingelser_for_helseregionene, Vedlegg 1 (kapittel «Generell ledetid»)
• Leverandøren skal bygge opp tilstrekkelig lager til avtalestart og gjennom avtaleperioden; sikkerhets-/beredskapslager kan være angitt i konkurransegrunnlaget.Vedlegg_16_Logistikkbetingelser_for_helseregionene, Vedlegg 1 (avsnitt «Oppfølging av varelager…»)
• Fysisk levering skal samsvare med masterdata/varekatalog/informasjonsflyt; leverandørens artikkelnummer skal være gjennomgående likt i all elektronisk og fysisk dokumentasjon.Vedlegg_2: Krav til den fysiske leveransen, kap. 1 (avsnitt «Generelt»)
• Levering på standard EUR-pall 80x120 cm i henhold til NS-EN 13698-1; krav til stablet synlighet av scanningskoder/artikkelnummer; bruk av transparent gjenvinnbar transportplast ved plastres; ISPM 15 ved import på trepall.Vedlegg_2, kap. 2 (Palltype)
• Særlige krav for helpall/høyde (maks 120 cm ved helpall med samme artikler, med mulighet for avvik i dialog); særskilt for legemidler til forsyningssentre (ren lot/batch, fortrinnsvis 180 cm og vektgrense ≤ 750 kg).Vedlegg_2, kap. 2 (Pallehøyde for helpall; Særskilt om helpall med legemidler)
• Samlepall/mix-pall: samme artikkel på samme pall (ikke spre til flere paller); merkes tydelig som «samlepall»; høydebegrensning ca. 180–190 cm (HMS).Vedlegg_2, kap. 2 (Samlepall-leveranse / mix-pall)
• Leverandør skal emballere robust og i tråd med produsentens spesifikasjon; unngå skadedyr; håndtere beskyttelse mot sollys/væske/temperatursvingninger; ikke sampakke ulike egenskaper (farlig gods, biologisk, temperaturregulert, sterile/usterile mv.).Vedlegg_2, kap. 3 (Generelt; Kvalitet og skadedyr; Sampakking)
• Sterile varer skal leveres i tråd med krav til ikke-brudd av minste enhet før bruk, separat sampakking av sterile varer, og riktig emballeringsnivå; produsentens emballasje skal fortrinnsvis leveres som 3-lags originalforpakning.Vedlegg_2, kap. 3 (Sterile varer)