2601c paliperidon

Åpen anbudskonkurranse (2601c) for levering av legemidlet paliperidon til spesialisthelsetjenesten, med rammeavtaler for alle kvalifiserte tilbydere. Avtaleoppsett bygger på rangering etter laveste pris (GIP/RHF-AUP/AUP). Leverandørens ytelse gjennomføres via avrop hos avtalegrossist(er) og omfatter bl.a. tilgjengelighet, lager-/servicegrad og leveringsbetingelser. Rammeavtalen har varighet 01.11.2026–31.01.2028 i rammeavtaledokumentet, og konkurransebestemmelsene omtaler rammeavtalens varighet til 15 måneder (med opsjoner/forlengelser etter rammeavtalens bestemmelser).

• Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse i EU/EØS, for egne preparater, på tilbudstidspunktet. Dersom tilbudet støttes av annen virksomhet (f.eks. ved agentur/konsern), skal tillatelsesinnehaver dokumenteres ved ESPD og forpliktelseserklæring.

  Dokumentasjon: Den enkelte tilbyder må dokumentere gyldig grossist- eller tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS på tilbudstidspunktet. Ved ikke-innehaver: ESPD-skjema fra innehaver + forpliktelseserklæring fra den som støttes.

  Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 5 Kvalifikasjonskrav
• Oppfyllelse av avvisnings- og kvalifikasjonsgrunnlag skal foreløpig dokumenteres gjennom ESPD integrert i KGV. Ved støtte på kapasitet fra annen virksomhet skal disse levere separate ESPD-erklæringer og forpliktelseserklæring for ressurstilgang i hele avtaleperioden.

  Dokumentasjon: ESPD i KGV for tilbyder (og eventuelt for støttende virksomheter), samt forpliktelseserklæring ved støtte på kapasitet.

  Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 4 ESPD (særlig 4.1 og 4.3), samt pkt. 5
• Leverandøravvisning ved omfattethet av sanksjonsforskrift Ukraina (§ 8n i restriktive tiltak) — leverandør som omfattes skal avvises.

  Dokumentasjon: Utfylt Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering med tilbudet; Oppdragsgiver kan be om ytterligere dokumentasjon ved behov (f.eks. eierforhold/involvering).

  Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 2.3 Internasjonale sanksjoner – Russisk involvering

• Tilbudsinnlevering: levert elektronisk via oppdragsgivers KGV innen tilbudsfrist. Sist leverte versjon før fristens utløp regnes som endelig.Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 3.6 Innlevering av tilbud
• Tilbudsvedlegg skal lastes opp i KGV med angitte filnavn (Bilag 2 Prisskjema [Excel], Bilag 3 Kravspesifikasjon [Excel], Bilag 5 Tilbudsbrev [PDF], Bilag 9 Russisk involvering [PDF], Bilag 10 Krav ved risiko for brudd på folkeretten [PDF], sladdet tilbudversjon og bruksanvisning/ begrunnelse for sladding; samt eventuelt forpliktelseserklæring/morselskapsgaranti/andre dokumenter/attester).Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 3.7 Tilbudets utforming ved levering
• Bilag 5 Tilbudsbrev: leverandør må levere utfylt tilbudsbrev med opplysninger om tilbyders (kontraktspart) og evt. distributør, forbehold, innsyn og signatur.Kilde: Bilag 5 Tilbudsbrev (overskrift/kravfelter i dokumentet)
• Forpliktelseserklæring: skal leveres dersom hovedleverandør støtter seg på underleverandør/samarbeidspartner for kapasitet (finansiell og økonomisk og/eller teknisk og faglig). Underleverandør bekrefter solidarisk ansvar ved undertegning.Kilde: Forpliktelseserklæring (2601c_Forpliktelseserklæring.docx)
• Morselskapsgaranti: kan være aktuelt dokument (nevnt som 'Eventuelt morselskapsgaranti' til filinnlasting).Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 3.7 Tilbudets utforming ved levering (eventuelt dokumentliste)
• Egenerklæring om russisk involvering (Bilag 9): skal leveres utfylt med tilbudet.Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 2.3 Internasjonale sanksjoner – Russisk involvering
• Krav ved risiko for brudd på folkeretten (Bilag 10): leverandør skal krysse av om de (eller produsent/underleverandør) har tilstedeværelse på okkupert område; hvis JA, beskrive forhold og aktsomhetsvurderinger og vedlegge redegjørelse.Kilde: Bilag 10 Krav ved risiko for brudd på folkeretten
• Sladdet versjon av tilbudet + bruksanvisning og begrunnelse for sladding: tilbud skal sladdes ved behov/valg; det bes om eget dokument med filnavn 'Leverandørnavn Sladdet versjon av tilbudet' samt begrunnelsesdokument.Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 3.12 Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll
• Forbehold skal oppgis i Bilag 5 Tilbudsbrev; forbehold skal være presise og entydige slik at oppdragsgiver kan vurdere uten kontakt med tilbyder.Kilde: Konkurransebestemmelser, pkt. 3.9 Forbehold + Bilag 5 Tilbudsbrev (forbehold-felter)

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

25.08.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Rammeavtalen: leverandøren skal sørge for at avtalepreparatene er tilgjengelige for bestilling fra avtalegrossist(er) senest fire uker før avtalestart/ved bruk av preleveranse, og fram til avtaleslutt (inkl. opsjonsperioder).Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.1 Implementering av Avtalen
• Leveringsbetingelser (Incoterms): leverandøren bærer alle kostnader frem til levering (DDP iht. Incoterms 2020); ved utenlandske leverandører som kun kan levere DAP skal de dekke utgifter til import/fortolling; lossing skal sikres.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.2 Leveringsbetingelser
• Ledetid: maksimalt 5 virkedager (med unntak/tilpasninger i bilag 3), og ekstraordinær hasteleveranse ved restnotering.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.4 Ledetid
• Servicegrad/lveringsgrad: min. 97,5% gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer) per kvartalsperiodisering; avvik skal varsles til avtalegrossist og avtaleforvalter.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.6.1 Ordinære krav
• Sikkerhetslager (der krav finnes i bilag 3): leverandøren skal sikre varetilgjengelighet og holde avtalte sikkerhetslager; dynamisk justering ved endringer; månedlig rapportering (og evt. hyppigere ved ekstraordinære situasjoner) til avtaleforvalter.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.6.2 Krav knyttet til sikkerhetslager og rapportering
• Varslingsplikt ved forsinkelse/manglende levering: umiddelbart skriftlig varsle avtalegrossist(er), DMP og avtaleforvalter; melding skal ha årsak, tiltak, forventet leveringstidspunkt og kvantum.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.7 Forsinket og manglende levering
• Kvalitetssvikt/tilbakekalling: ved oppdaget kvalitetssvikt skal part som oppdager varsle avtalegrossist(er), DMP og den andre parten; leverandøren organiserer forhold knyttet til tilbakekallet inkl. merkostnader og destruksjon.Kilde: Rammeavtale, pkt. 4.8 Tilbakekalling av Avtalepreparat
• Relevante lovkrav og sanksjoner: leverandøren skal overholde relevante direktiver/lover/forskrifter og sikre at avtalen ikke gjennomføres i strid med sanksjoner/eksportkontroll/embargoer.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.1 Generelle krav
• Underleverandører: bruk/skifte av underleverandør kan ikke gjøres uten skriftlig godkjenning fra avtaleforvalter; underleverandør må fylle ut ESPD og oppfylle opprinnelige kvalifikasjonskrav.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.1 Generelle krav (underleverandør)
• Forfalskningsdirektivet: leverandøren skal betale avgift til Nomvec AS; dokumentasjon på betalt avgift skal fremlegges på forespørsel.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.2 Krav til deltagelse i verifikasjonssystemet
• Legemiddelansvarsforeningen: leverandøren skal ha medlemskap i avtaleperioden; dokumentasjon fremlegges på forespørsel.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.3 Krav til medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen
• Returordning/emballasje: leverandøren skal være medlem i godkjent returordning eller ha egen ordning; utenlandske som ikke får medlemskap i Grønt Punkt må inngå avtale med avtalegrossist og få erklæring.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.4 Krav til medlemskap i returordning
• Holdbarhet: levere avtalepreparater med holdbarhet lik eller lengre enn 12 måneder ved levering til avtalegrossist; varsling og ikke-konfirmasjon dersom leverandøren kun har kortere gjenværende holdbarhet.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.6 Krav til holdbarhet
• Retur og kreditering: leverandøren skal akseptere retur og kreditere ved bl.a. avregistrering/tilbakekalling/kvalitetsmangler/utdatert etter FEFO/avtaleavslutning under vilkår; returkostnader dekkes av leverandøren.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.9 Krav til retur fra Avtalegrossisten(e)
• Opplæring: leverandøren skal bistå med nødvendig opplæring i den grad det fremgår av bilag 3.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.10 Krav til opplæring
• Etisk handel: overholde kontraktskrav til menneskerettigheter/arbeidsmiljø i egen virksomhet og leverandørkjede; ved underleverandører skal etterlevelse videreføres; rapporteringsplikt uten ugrunnet opphold ved avvik.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.12 Samfunnsansvar + Bilag 6 Kontraktskrav etisk handel
• Internasjonale sanksjoner: leverandøren skal sikre at de selv og deres avhengige (underleverandører/kontraktsmedhjelpere) ikke omfattes; skal kunne dokumentere rutiner og varsle oppdragsgiver.Kilde: Rammeavtale, pkt. 5.2.13 Internasjonale sanksjoner

• Uoverensstemmelse i varighet mellom konkurransebestemmelsene (15 måneder) og rammeavtaledokumentet (01.11.2026–31.01.2028) er ikke avklart i teksten.
• Detaljerte kvalifikasjonskrav utover grossist-/tilvirkertillatelse vises ikke i utdraget (bilag 3 Kravspesifikasjon er nevnt, men innholdet er ikke gitt i teksten).
• Flere sentrale kontrakts-/utførelseskrav ligger i deler av rammeavtalen som er oppført i innholdsfortegnelsen, men som ikke er fullstendig gjengitt (f.eks. deler av punkt 5.2.5 om produktkrav, punkt 5.2.7 rapportering om leveringsgrad, og deler av bilag 3/4).

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. Rammeavtalen angir varighet 01.11.2026–31.01.2028, mens konkurransebestemmelsene angir 15 måneder regnet fra avtalestart. Kan dere bekrefte hvilken varighet som skal legges til grunn for tilbud og kontraktsforpliktelser (inkludert beregning av «avtalens verdi»), og hvordan dette henger sammen med eventuell forlengelse?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Det er nødvendig å forstå korrekt avtalevarighet for prising, beregning av maksansvar/erstatningstak og for operasjonell planlegging.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 1.3 og Rammeavtale pkt. 2.1

2. I Konkurransebestemmelser pkt. 6.1–6.2 står det at tildeling skjer på laveste pris og at tilbudet må besvare samtlige krav i Bilag 3 Kravspesifikasjon. Kan dere presisere hvordan dere praktisk vil evaluere/legge til grunn kravene i Bilag 3 i en pris-evaluering som ellers kun vektlegger laveste pris (f.eks. hvilke krav som kan gi avvisning/ikke-oppfyllelse)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For å unngå feilprising eller feil dokumentasjon må leverandøren forstå hva som er «må-krav» og hvordan oppdragsgiver bruker Bilag 3 i evalueringen.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 6.1–6.2.1

3. Kapittel 4.6 i rammeavtalen fastsetter servicegrad 97,5% (full-leverte ordrelinjer) beregnet etter kvartalsvis periodisering av volumet i Bilag 1. Kan dere opplyse hvor og i hvilket format volumgrunnlaget i Bilag 1 (for beregning av servicegrad) vil fremgå for denne konkurransen, og hvordan kvartalsperiodiseringen vil bli avgrenset i praksis?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må kunne validere egen leverings-/lagerplan mot beregningsmetoden for servicegrad og dermed redusere risiko for misligholdserstatning.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.1

4. Rammeavtale pkt. 4.6.2 forutsetter at det «er stilt krav til sikkerhetslager i Bilag 3 Kravspesifikasjon». Kan dere bekrefte hvilke konkrete produkter/styrker som omfattes av sikkerhetslager, samt hvordan dynamisk justering av sikkerhetslager skal dokumenteres (for eksempel hvilke prognoser som brukes, og om rapportering skal skje med bestemte frister/periodeintervaller)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Sikkerhetslager påvirker både kostnader og leveringsrisiko, og er direkte knyttet til standardisert erstatning ved kontraktsbrudd.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.2 og pkt. 8.2.7.1

5. Rammeavtale pkt. 4.4 angir ledetid på maksimalt 5 virkedager, men sier at annet kan fremgå av Bilag 3 Kravspesifikasjon. For denne konkurransen: kan dere oppgi om det finnes avvik for ledetid for enkelte varenummer (f.eks. narkotiske varer eller varer med særskilte tillatelser), og om det i så fall gjelder egne konkrete ledetidskrav per varegruppe?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Ledetidskrav styrer leverandørens lagerholding, logistikk og risiko ved restordre/manglende forsyning.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.4

6. Rammeavtale pkt. 4.2 fastsetter at leverandøren skal levere DDP (Incoterms 2020), og at utenlandske leverandører som leverer DAP må inngå avtale med avtallegrossist om at leverandøren dekker utgifter til import og fortolling. Kan dere beskrive hvordan dere ønsker at leverandør skal håndtere dette (forventet modell/ansvarsdeling) for denne konkurransen, herunder hvem som fakturerer hva og eventuelle konsekvenser ved manglende MVA-registrering?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For riktig prising og kontraktsmessig leveringsmodell må leverandøren forstå den faktiske logistikk-/avgiftsflyten og dokumentasjonskrav ved DDP/DAP.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.2

7. Rammeavtale pkt. 4.1 sier at avregning skjer fra det tidspunkt Kunden kan foreta avrop, og at tilgjengelighet for bestilling skal være senest fire uker før avtalestart, bortsett fra varer som skal vurderes av Nye metoder. Kan dere presisere hvordan kravet håndteres for Avtalepreparater som er «ikke vurdert/ikke ferdig besluttet» ved avtalestart: gjelder fireukerskravet likevel, eller må leverandøren planlegge med senere tilgjengelighet/oppstart for slike varer?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Dette påvirker plan for regulatorisk klargjøring, lagerbygging og forventede restordre-/leveringsrisiko.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.1 og Konkurransebestemmelser pkt. 3.5

8. Rammeavtale pkt. 3.3 (minikonkurranse) og Konkurransebestemmelser pkt. 1.2.1–3.5 beskriver at rangering kan endres ved nye metoder og ved indikasjonsutvidelser der ytterligere prisreduksjon er nødvendig. Kan dere bekrefte hvordan leverandøren skal prise i påvente av mulig senere minikonkurranse (f.eks. om opprinnelig pris er «endelig» fram til minikonkurranse, og om det finnes krav til hvilke kostnadselementer som kan/ikke kan justeres)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren trenger forutsigbarhet for kommersiell strategi og prissetting ved potensiell etterfølgende re-rangering.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 3.3 og Konkurransebestemmelser pkt. 3.5 samt pkt. 1.2.1

9. Rammeavtale pkt. 8.2.7.1 fastsetter standardisert erstatning per 30. dag ved enkelte kontraktsbrudd, inkludert «vesentlig avvik mellom rapportert og faktisk beholdning på sikkerhetslager» og «manglende rapportering av beholdning på sikkerhetslager». Kan dere spesifisere hvilke måle-/rapporteringstall som ligger til grunn (f.eks. nøyaktig definisjon av «faktisk beholdning», hvilken rapporteringsmal/format, og hvilken toleransegrense som anses som «vesentlig avvik»)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uten presise målekriterier er det vanskelig å sikre compliance og redusere risiko for automatiske økonomiske sanksjoner.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 8.2.7.1 og pkt. 4.6.2

10. Konkurransebestemmelser pkt. 3.7 beskriver filnavn og at tilbyder må laste inn «Sladdet versjon av tilbudet» samt «Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud». Kan dere bekrefte om det er tilstrekkelig å sladde bare prisskjema (Bilag 2) eller også at deler av krav-/dokumentasjon (Bilag 3) må sladdes dersom leverandøren vurderer at det er taushetsbelagt?

    Hvorfor det er verdt å spørre: Feil sladdingsomfang kan gi unødvendig innsynsrisiko eller medføre retur/omlevering av dokumenter, noe som kan påvirke tidsplan og tilbudets håndtering.

    Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.7 og pkt. 3.12