2670 Covid-19 vaksiner

Åpen anbudskonkurranse 2670 om levering av Covid-19 vaksiner til Voksenvaksinasjonsprogrammet. Sykehusinnkjøp HF (divisjon legemidler) gjennomfører på vegne av oppdragsgiver (Direktoratet for medisinske produkter/DMP og kunde Helsedirektoratet). Det skal inngås rammeavtaler med beste tilbud basert på pris/kvalitet for delkontrakt 1 og laveste pris per dose for delkontrakt 2. Avtalestart 01.01.2027, varighet 01.01.2027–31.12.2029 (med opsjoner/avslutningsmuligheter). Første levering i hvert avtaleår senest innen utgangen av uke 38.

• Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse i EU/EØS.

  Dokumentasjon: Dokumentere at den enkelte tilbyder innehar gyldig grossist-/tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS på tilbudstidspunktet. Dersom ikke selv innehar tillatelsen: forpliktelseserklæring og ESPD fra innehaver av grossist-/tilvirkertillatelsen for produktene som tilbys.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 5 (Kvalifikasjonskrav); også pkt. 4.1 og 4.2/vedlegg om ESPD/tillegg
• Tilbyder skal ha tilstrekkelig leveringskapasitet gjennom kontraktsperioden og ha erfaring fra sammenlignbare oppdrag i tilsvarende volum.

  Dokumentasjon: Oversikt over de tre viktigste vareleveransene de siste tre årene, inkl. kontraktens verdi, tidspunkt for levering og navn på mottaker.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 5 (Kvalifikasjonskrav)

• Tilbud skal leveres elektronisk via oppdragsgivers KGV innen tilbudsfrist; systemet tillater ikke levering etter frist.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.5 (Innlevering av tilbud)
• Tilbyders dokumenter skal lastes opp i KGV med angitte filnavn (Bilag 2 Prisskjema [Excel], Bilag 3 Kravspesifikasjon [Excel], Bilag 5 Tilbudsbrev [PDF], Bilag 9 og 10 [PDF], sladdet tilbud [PDF] og sladdingsbegrunnelse [PDF], samt øvrige opsjonelle/tilleggsvedlegg).Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.6 (Tilbudets utforming ved levering)
• Eventuelle forbehold skal oppgis i Bilag 5 Tilbudsbrev, og være presise/entydige.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.8 (Forbehold)
• ESPD skal fylles ut som foreløpig dokumentasjon på fravær av avvisningsgrunner og oppfyllelse av kvalifikasjonskrav (integrert i KGV).Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4 (ESPD), særlig pkt. 4.1
• Hvis tilbyder støtter seg på kapasiteten til annen virksomhet: disse skal levere separate ESPD-skjema i KGV, og det skal leveres forpliktelseserklæring fra disse virksomhetene.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4.1
• Attest for betalt skatt og merverdiavgift: leveres på forespørsel dersom valgte leverandør er norsk (ikke eldre enn 6 måneder fra tilbudsfrist).Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4.2
• Sladding/innsyn: tilbydere skal levere (i) sladdet versjon av tilbudet og (ii) et eget dokument med bruksanvisning/ begrunnelse for sladding dersom opplysninger anses taushetsbelagt. Dersom ingen opplysninger er taushetsbelagt skal dette bekreftes i Bilag 5.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.11 (Offentlig innsyn i innkomne tilbud) og Tilsluttet bilag «Bruksanvisning og begrunnelse for sladding»
• Leverandør skal levere utfylt versjon av Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering med tilbudet.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 2.3 (Russisk involvering)

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

30.09.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Levering til Avtalegrossist: Leverandøren skal levere Avtalepreparater til Avtalegrossisten i henhold til bestilling; ordrebekreftelse skal inneholde leveringsdato, varenummer (Farmalogg), antall og evt. restnoterte varer. Pakkseddel ved levering skal minst inneholde varenummer og ordrenummer.Kilde: Rammeavtale legemidler pkt. 4.3 (Varebestilling)
• Ledetid/leveringsfrist: Første leveranse hvert år for delkontrakt 1 og 2 skal være innen utgangen av uke 38; minimumsvolum: 200 000 doser (delkontrakt 1) og 250 doser (delkontrakt 2) innen utgangen av uke 38.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.4 (Ledetid)
• Krav til holdbarhet ved levering: Avtalepreparater levert til Avtalegrossist skal ha langtidsholdbarhet lik/lengre enn 6 måneder (og i tråd med Bilag 3 krav for delkontrakt 1 og 2). Ved kortere gjenværende holdbarhet må leverandør varsle og få aksept før ordrebekreftelse.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.6 (Krav til holdbarhet)
• Rapportering: Leverandør plikter å føre rapport om leveringsgrad og avvik, på forespørsel til Avtaleforvalter.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.7 (Krav til rapportføring om leveringsgrad)
• Etisk handel: Leverandør skal overholde kontraktskrav til grunnleggende menneskerettigheter/arbeidsmiljø i leverandørkjeden (policy/rutiner/risikoanalyser, etterlevelse, rapportering og korrigering).Kilde: Bilag 6 Kontraktskrav etisk handel pkt. 1-3 (overordnet)
• Sanksjoner: Leverandøren skal sikre etterlevelse av vedtatte internasjonale sanksjoner/eksportkontroll mv., og kan kreves dokumentasjon; manglende oppfyllelse kan være vesentlig mislighold.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.1 og pkt. 5.2.13 (Internasjonale sanksjoner) samt Konkurransebestemmelser pkt. 2.3
• Retur og kredit: Leverandøren skal akseptere retur og kreditere verdien ved bl.a. avregistrering/tilbakekalling/kvalitetsmangler. Retur innen fire måneder etter avtaleslutt, og kostnader bæres av leverandør.Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.9 (Krav til retur fra Avtalegrossisten(e))
• Medlemskap/avgifter knyttet til verifikasjon/ansvar/returordning: betale avgift til Nomvec (forfalskningsdirektivet), ha medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen, og være medlem i godkjent returordning eller ordning via avtalegrossist (utenlandske leverandører).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.2-5.2.4
• Kontraktsmessig endringshåndtering ved leverandørskifte/produktportefølje: ved endringer i rammeavtaler/produktportefølje mellom leverandører kreves vedlagt dokumentasjon (grossisttillatelse obligatorisk, ESPD obligatorisk m.m.) og ny leverandør overtar rettigheter/plikter, inkl. ansvar for lagerbeholdning hos grossister samt minimum holdbarhet 12 måneder beregnet fra leveringstidspunkt for opprinnelig ordre.Kilde: Bilag 8 Endringer i eller tillegg til rammeavtalene

• Tall for vekting (X%) for pris og kvalitet i delkontrakt 1 fremgår ikke i utdraget (viser til Bilag 3 Kravspesifikasjon).
• Konkrete kvalifikasjonskrav utover grossist-/tilvirkertillatelse og leveringskapasitet/erfaring er ikke listet i utdraget.
• Deler av kontrakts-/utførelseskrav som refererer til Bilag 3 (kvalitets-/holdbarhetsbetingelser og lagringskrav) er kun delvis gjengitt; eksakt kravsinnhold står ikke i teksten.
• Rammeavtale: minimum kjøpsplikt per år for delkontrakt 1/2 er ikke fullstendig gjengitt i utdraget (teksten kutter midt i setning om 300 000 doser).

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. Kan dere bekrefte hvordan dere planlegger å beskrive og spesifisere de 2670 Covid-19-vaksinene i konkurransegrunnlaget (f.eks. relevante varianter/stammer, vaksinetype, presentasjonsform, dosering og pakningsstørrelse), og om det kan bli flere delytelser/produktkategorier?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må forstå om volumet skal prises for én samlet vaksine eller flere produktalternativer/kategorier.

   Kilde: Bakgrunn / Innspill fra interessenter / Videre fremdrift

2. Hvilke leveranse- og leveringsrammer ser dere for dere for avtalestart 01.01.2027 (leveringsvinduer, forventet leveranseplan/oppstartskvitteringer, og om det er krav til lager-/beredskapskapasitet)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uten tydelige leveransekrav er det vanskelig å prise logistikk, beredskap og innkjøpsplan.

   Kilde: Videre fremdrift

3. Hvordan forventer dere at anskaffelsen skal håndtere eventuelle oppdateringer i vaksineformuleringer/indikasjoner i løpet av avtaleperioden (f.eks. bytte av stamme-/variantinnhold, godkjenning av likeverdige produkter, og hvordan dette eventuelt påvirker pris og bestillinger)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Covid-vaksiner kan endres over tid; leverandøren trenger å vite hvordan risiko for slike endringer fordeles.

   Kilde: Innspill fra interessenter / Videre fremdrift

4. Planlegges det å inkludere opsjoner, forlengelser eller avrop utover de 2670 vaksinene i konkurransen, og i så fall hvordan er anslått volum/kvantumsgrenser formulert?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Opsjoner og avrop kan endre prising og kommersiell risiko betydelig.

   Kilde: Videre fremdrift

5. Vil konkurransen vektlegge kvalitet/egenskaper (dose, pakningsstørrelse, presentasjonsform, administrasjonsmetode) i tildelingskriteriene, og kan dere utdype hvilke konkrete tildelingskriterier dere vurderer å bruke og hvordan de vektes?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Manglende tydelighet i tildelingskriterier gjør at leverandøren ikke kan optimalisere tilbudet riktig.

   Kilde: Invitasjon til markedsdialog (generell informasjon) / Innspill til anskaffelsen

6. Er det planlagt særskilte krav til dokumentasjon og sporbarhet for vaksinene (f.eks. batchsporing, holdbarhetsdokumentasjon, kvalitetssikring/GMP-dokumentasjon), og hvilke tidspunkter for innsending/validering vil dere kreve?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må vite hvilke dokumentasjonskrav som utløser kostnader og tidsfrister.

   Kilde: Innspill fra interessenter (indikasjoner/produkter)

7. Kan dere beskrive forventet anskaffelsesstrategi ved en eventuell avlysning pga. fellesanskaffelse gjennom DG HERA avtale (hva vil være konsekvensene for leverandører som leverer tilbud/arbeider videre i denne prosessen)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Usikkerhet om avlysning påvirker hvor mye leverandøren vil investere før endelig konkurranse.

   Kilde: Videre fremdrift

8. Hvordan ser dere for dere at innspill fra dialogmøtet skal håndteres i etterkant (f.eks. hvordan dere dokumenterer/innarbeider innspill, og om leverandørene får skriftlig tilbakemelding eller bare videreføres til konkurransedokumentene)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må forstå prosess og forventningsstyring for å vite hvilken verdi dialogen gir.

   Kilde: Dialogmøter

9. Når dere planlegger å legge ut konkurransegrunnlaget på høring i KGV før publisering, kan dere oppgi forventet dato/uke for høringsutsendelse og hvilke deler av konkurransen som normalt er åpne for innspill (krav, tildelingskriterier, kontraktsvilkår, prisskjema)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren trenger å planlegge intern gjennomgang og tilbudsforberedelse mot høringsfrister.

   Kilde: Videre fremdrift