Medical Technology Device Design

UiT The Arctic University of Norway skal anskaffe utvikling av produksjonsklart design av et instrument for medisinsk utstyr («Spermotile»-familie/IP omtalt i NDA), med optiske/optomekaniske, termiske, elektroniske og kraftkomponenter. Løsningen skal MDR Class 2A-kompatibel være «compliance-test-ready» og testes på bakken med minst to produksjonsprototyper (Rev 1 og Rev 2). Leveransen inkluderer to prototyper, omfattende design- og verifikasjonsdokumentasjon, compliance-/QMS-støttedokumentasjon, kladde merking/bruks- og serviceinstruksjoner samt firmware-repository. Prosjektet forutsetter NDA og eierskap/overføring av IP-resultater til UiT, samt at UiT kan ta eierskap over produkter i nåværende tilstand etter milepæler og fakturabetaling. Betalingsplan har 3 milepæler (uke 6, måned 3, prosjekt slutt).

• Teknisk erfaring for team/leverandør med optikk, optomekanikk, termikk, elektroteknikk/elektronikk og firmware/design og prototyping.

  Dokumentasjon: CV for teammedlemmer, bilder/navn eller annen relevant ikke-konfidensiell dokumentasjon som viser relevante sertifiseringer eller annen dokumentert erfaring.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Erfaring med design og prototyping av medtech-enheter/instrumenter.

  Dokumentasjon: CV for teammedlemmer, bilder/navn eller annen relevant ikke-konfidensiell dokumentasjon som viser relevante sertifiseringer eller annen dokumentert erfaring.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Erfaring med å utarbeide compliance-dokumentasjon for medtech-enheter med elektriske komponenter.

  Dokumentasjon: CV for teammedlemmer, bilder/navn eller annen relevant ikke-konfidensiell dokumentasjon som viser relevante sertifiseringer/clearance og eksempel på compliance-dokumentasjon eller annen dokumentert erfaring.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Erfaring knyttet til «usability engineering».

  Dokumentasjon: CV for teammedlemmer, bilder/navn eller annen relevant ikke-konfidensiell dokumentasjon som viser relevante sertifiseringer/clearance og eksempel på compliance-dokumentasjon eller annen dokumentert erfaring.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Evne til å levere alle leverables listet i seksjon 3.4.

  Dokumentasjon: Bekreftelse/oppfyllelse dokumentert i tilbudets utfylling av kravtabell (inkl. referanser i kommentar).

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Tjenesten skal leveres i minst tre milepæler (knyttet til betaling) listet i seksjon 3.

  Dokumentasjon: Opplysning i tilbudets milepæls- og tidsplan (jf. Appendix 2/kravtabell) samt bekreftelse av betalingsmilepæler.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Etter hver milepæl og samtidig betaling av faktura skal UiT få eierskap til produktene i aktuell tilstand.

  Dokumentasjon: Kontrakts-/tilbudsforpliktelse angitt i kravtabell; nærmere detaljer ligger i betalings-/milepelsbeskrivelsen.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Prosjektet finansieres av EIC; juridiske enheter etablert i Kina er ikke kvalifisert (jf. Horizon Europe Innovation Actions). Leverandør må bekrefte ikke-deltakelse.

  Dokumentasjon: Bekreftelse «Please confirm non-involvement from legal entities established in China».

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)
• Alt IP (intellectual property) som oppstår som resultat av prosjektet tilhører UiT.

  Dokumentasjon: Forpliktelsesangivelse i tilbudets kravtabell.

  Kilde: Appendix 1 – Tabell over krav, «Absolute requirements» (Priority A)

• Design verification matrix skal inkluderes i proposal: utforme outline av evidens for at designet oppfyller kravene og angi akseptkriterier.Kilde: Appendix 1 – Seksjon 4 «Requirements for documentation, information etc.»
• Tidsplan med minst tre milepæler (tagget til milestone payments) skal inkluderes i proposal: (1) subsystem design/productionization readiness (slutt uke 6), (2) Rev 1 prototyplevering (slutt måned 3) og (3) prosjekt slutt (levering av alle deliverables og første vellykkede onsite run, og UiT vurderer som akseptable).Kilde: Appendix 1 – Seksjon 4 «Requirements for documentation, information etc.»
• Design-/dokumentleveranser B–E (i tillegg til prototyper i deliverable A) som del av kontrakten.Kilde: Appendix 1 – Seksjon 4 «Requirements for documentation, information etc.»
• Prototyper og deliverables fra seksjon 3.4: (A) to prototyper Rev 1 (Deliverable A-1) og Rev 2 (Deliverable A-2), samt (B) komplett design-dokumentasjonspakke, (C) design verification/test-evidenspakke, (D) compliance-support dokumentasjonspakke, (E) draft labeling/user documentation (hardware/drift/service/sikkerhet/compliance-testkonfig), (F) firmware repository (privat GitHub).Kilde: Appendix 1 – Seksjon 3.4 «Deliverables»
• Hvis NDA: signerte NDA-er må være på plass før UiT deler detaljer for tender/kravgrunnlag (IP-sensitive detaljer deles etter NDA).Kilde: Appendix 1 – Seksjon 2 «Confidentiality»

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

29.09.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Konfidensialitet/IP: Opplysninger UiT deler etter NDA anses IP-sensitiv og konfidensiell; bakgrunns-IP brukes kun for denne kontrakten; arbeid/IP generert av leverandør tilhører UiT (med rett til leverandørs egen bakgrunns-IP).Kilde: Appendix 1 – Seksjon 2 «Confidentiality»
• Sosialt ansvar og kontraktsklausuler: innhold inkluderer «pay and working conditions in Norway» og «contract performance clauses for safeguarding basic human rights in the supply chain», samt «apprentice requirement clause» (nevnt i Agreement document).Kilde: Agreement document – «SPECIAL CONTRACT TERMS»
• Databehandleravtale: dersom personopplysninger behandles på vegne av kunde, skal Data Processing Agreement inngås før behandling (henvisning til GDPR/Personopplysningsloven).Kilde: General Contract Terms for the Purchase of Services – iBOTT – at January 2023, punkt 3.4
• Eierskap/overføring av rettigheter ved «completion»: eiendomsrett, copyright og relevante immaterielle rettigheter til resultatet faller til kunden ved godkjent completion.Kilde: General Contract Terms – punkt 7.2
• Tidsplan og milepæler styrer overtakelse/eierskap «after each milestone and concurrent payment of invoice».Kilde: Appendix 1 – tabell, «Absolute requirements» (Priority A) samt Payment plan vedlegg
• Levering/varer følger DDP Incoterms 2020 (uten merverdiavgift for utenlandsk leverandør) med mindre annet avtales.Kilde: General Contract Terms – punkt 4.2; også nevnt i Appendix 1 for shipping iht. DDP
• Dokumentasjon ved fullføring: supplier skal levere dokumentasjon som gjør at kunden kan bruke tjenestene, samt at dokumentasjon leveres ved completion med mindre annet er avtalt.Kilde: General Contract Terms – punkt 4.3
• Garanti: standard 2 år fra fullføring (completion), leverandør skal utbedre feil for egen regning.Kilde: General Contract Terms – punkt 4.4
• Avhjelping/krav ved mislighold: kunden kan kreve retting; ved manglende retting kan kunden bruke annen leverandør for leverandørens regning; prisavslag kan kreves.Kilde: General Contract Terms – punkt 9.3, 9.5 og 9.6

• Krav til kontraktens varighet/«Duration» og konkrete datoforutsetninger utover milepæler (uke 6/mnd 3/prosjektslutt) er ikke utfylt i «Agreement document» (står «Velg et element»).
• Tildelingsmetode/vekt: Priority B beskriver preferanser, men dokumentet oppgir ikke konkrete poengvekter eller total vekting for tildeling.
• «Scope/Scope name» og kontraktstypen i «Agreement document» er ikke spesifisert (står «Velg et element»).
• Det er en NDA-tekst (one-way) som viser hvordan konfidensialitet fungerer, men selve forholdet mellom NDA og konkurranse/kontrakt er ikke eksplisitt koblet i teksten utover «All suppliers need to have signed an NDA».

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. I Agreement document står «Contract type» og «Scope» som «Velg et element». Kan UiT bekrefte hvilken kontraktstype og hvilket scope som skal benyttes (inkl. relevante vedlegg/appendiks), og eventuelt legge inn/peke til riktig dokumentversjon som gjelder for denne anskaffelsen?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uavklarte kontraktselementer kan påvirke omfang, ansvar og hvilken mal for vilkår som faktisk gjelder for leveransen.

   Kilde: Agreement document – «Contract type» / «Scope» / «Duration»

2. I Agreement document står «Duration» som «Velg et element». Kan UiT angi kontraktens konkrete varighet/datoer eller et tydelig varighetsoppsett (f.eks. fra kontraktsinngåelse til en definert sluttdato), og hvordan varighet kobles til milepælene (uke 6, måned 3 og måned 6) samt levering av deliverables B–E?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Varighet styrer risiko, planlegging og når ytelser/ansvar opphører; dette trengs for korrekt tilbudsprising.

   Kilde: Agreement document – «Duration»

3. I Appendix 1 (Buyer’s requirement specification) beskrives det at etter hvert milepæls-/fakturapunkt skal UiT motta eierskap til «products in their current state». Kan UiT presisere hva som menes med «products» ved hver milepæl (f.eks. delsystemer, prototyper, dokumentasjon/filpakker, BOM/CAD/PCB/firmware), og om eierskap omfatter også IP/immaterielle rettigheter eller kun fysiske leveranser?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Eierskaps-/overdragelsestidspunkt påvirker både juridisk risiko og leveransestruktur; leverandøren må vite hva som faktisk overdras ved hver betaling.

   Kilde: Appendix 1 – «Deliverables» og krav i «Table of requirements» (A om eierskap ved milepæler)

4. Appendix 1 beskriver at UiT deler flere detaljer etter at NDA er signert, og at leverandøren etter NDA skal kunne be om ytterligere dokumenter. Kan UiT beskrive (i) hvilke kategorier av data UiT forventer å dele etter NDA, (ii) tidslinje/estimert responstid for deling, og (iii) hvordan dette håndteres dersom leverandøren trenger informasjon for å ferdigstille design/produksjon innen «end of week 6» og «end of month 3»?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uten en avklart informasjonsplan kan kritiske designinput komme sent og påvirke milepælslevering og risiko for forsinkelser.

   Kilde: Appendix 1 – «Confidentiality» (avsnitt om NDA og deling etter signering)

5. I Appendix 1 står det at tildeling skal vektlegge Priority B («Points will be given…»), men det fremgår ikke konkrete poengvekter/total vekting i utdraget. Kan UiT opplyse om (a) total vekting mellom Priority A og Priority B (og eventuelt øvrige kriterieklasser), og (b) hvordan Priority B-kriteriene skal poengsettes (skala og vekting mellom «understanding of the project», karbonfotavtrykk og bærekraft/energi/andre tiltak)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Tildelingsmodell må være tydelig for at leverandøren skal kunne prioritere arbeid og kostnader riktig i tilbudet.

   Kilde: Appendix 1 – «Table of requirements» (Priority A/Priority B og «Points will be given…»)

6. Appendix 1 angir at «The supplier needs to include a Design Verification Matrix (to be included in the proposal)… outline the criteria for accepting the verification outcome» og at det skal leveres «Design verification and test evidence package». Kan UiT bekrefte at det ikke finnes en ferdig «Design Verification Matrix» allerede, og i så fall: hva er minst forventet innhold i leverandørens matrise (format, hvilke testtyper, og hvilke akseptkriterier UiT typisk krever for f.eks. thermal stability, motion repeatability, EMC/ESD pre-compliance readiness)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Akseptkriterier og forventet detaljnivå i verifikasjonsmatrisen styrer både metodevalg og ressursbruk.

   Kilde: Appendix 1 – «4 Requirements for documentation…» (Design Verification Matrix) og «3.4 Deliverables» (C og D)

7. I Appendix 1 er det beskrevet at leverandøren skal levere «two working protoypes at Rev 1… end of month 3» og «Rev 2 (month 6)», der Rev 1 kan returneres dersom oppgraderinger trengs. Kan UiT avklare hvilke elementer som forventes gjenbrukt vs. oppgradert fra Rev 1 til Rev 2 (f.eks. mekanikk, optomekanikk, TEC/heater, kontroller-PCB, firmware, compute/Ubuntu-plattform), og hvordan kost/arbeid håndteres hvis Rev 1 må endres etter on-site første vellykkede kjøring?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Dette påvirker kostnadsestimater, produksjonsoppsett og endrings-/risikoavveining mellom milepælene.

   Kilde: Appendix 1 – «3.4 Deliverables A. Prototypes»

8. Appendix 1 lister mange standarder i «Compliance needs» og sier at compliance-dokumentene skal lages etter maler fra «our regulatory compliance expert (another 3rd party subcontract)». Kan UiT tydeliggjøre (i) hvilke konkrete leveranser regulatorisk ekspert leverer vs. hvilke leverandøren må levere, (ii) forventet leverandørinnsats/grensesnitt (f.eks. risk management inputs, sporbarhet/traceability matrix, EMC/ESD/Electrical safety evidence), og (iii) hvordan grensesnittet håndteres før kontraktsignering når detaljer deles etter NDA?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Klart grensesnitt mot tredjepart er kritisk for å unngå hull i dokumentasjon og feil fordeling av ansvar/kost.

   Kilde: Appendix 1 – «3.3 Compliance needs» (samt setningen om regulatory compliance expert) og «3.4 Deliverables D»

9. Generelle kontraktvilkår (iBOTT, Jan 2023) sier at rettigheter til resultater går til Kunden ved «completion» (clause 7.1/7.2). I Appendix 1 står det i tillegg at UiT får eierskap «after each milestone and concurrent payment of invoice». Kan UiT avklare hvordan «completion»-tidspunktet etter iBOTT samspiller med eierskaps-overdragelsen ved milepælene (gjelder det samme ved juridisk overdragelse av rettigheter, eller kun fysisk/arbeidsresultat i gjeldende tilstand)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Motstrid eller uklart samspill mellom eierskap ved betaling og juridisk «completion»-regime kan skape risiko for leverandøren og påvirke leveranse- og opphavsrettsforståelse.

   Kilde: iBOTT – clause 7.1/7.2; Appendix 1/Table of requirements (eierskap ved milepæler)