TNF BIO uten biotilsvarende konkurranse

Sykehusinnkjøp HF gjennomfører åpen anbudskonkurranse (2706b) for levering av legemidler til behandling av betennelsessykdommer innen revmatologi, dermatologi og gastroenterologi. Anskaffelsen skal danne rammeavtaler til alle kvalifiserte tilbydere som leverer gyldige tilbud. Evalueringsgrunnlag er laveste behandlingskostnad første to år. Avtalt rammeperiode er 01.02.2027–31.01.2028 (med mulig forlengelse). Levering skjer til avtalegrossist(er), med krav til servicegrad, ledetid (maks 5 virkedager) og (ved angitt) sikkerhetslager/rapportering.

• Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse i EU/EØS (for egne preparater).

  Dokumentasjon: Tilbyder må dokumentere at den innehar gyldig grossist- eller tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS-området på tilbudstidspunktet. Dersom tilbyder ikke selv innehar tillatelsen, men opptrer via konsern/morselskap/agentur, skal forpliktelseserklæring og ESPD fra innehaver av grossist-/tilvirkertillatelsen for produktene som tilbys vedlegges.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 5 (Kvalifikasjonskrav)
• Egenerklæring om russisk involvering (fravær av russisk involvering over grensene i sanksjonsregelverket).

  Dokumentasjon: Utfylt Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering lastes/leveres med tilbudet.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 2.3 og Bilag 9 (Egenerklæring om russisk involvering)
• Dersom tilbyders kapasitet støttes på annen virksomhet: separate ESPD-er og forpliktelseserklæring for ressursrådighet i avtaleperioden.

  Dokumentasjon: ESPD-skjema for relevante virksomheter samt Forpliktelseserklæring vedlagt som vedlegg til tilbudet.

  Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4.1 (ESPD) og vedlegg 'Forpliktelseserklæring'

• Tilbud skal leveres elektronisk via oppdragsgivers konkurransegjennomføringsverktøy (KGV) innen tilbudsfrist; systemet tillater ikke levering etter frist.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.6 (Innlevering av tilbud)
• Ved innlevering skal dokumenter lastes opp med angitte filnavn/mal: Bilag 2 Prisskjema (Excel), Bilag 3 Kravspesifikasjon (Excel), Bilag 5 Tilbudsbrev (PDF), Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering (PDF), Bilag 10 (PDF), samt sladdede og begrunnede dokumenter (PDF) og eventuelle forpliktelseserklæring/morselskapsgaranti/andre vedlegg.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.7 (Tilbudets utforming ved innlevering)
• Forbehold skal oppgis i Bilag 5 Tilbudsbrev, og skal være presise og entydige.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.9 (Forbehold)
• Sladding ved taushetsbelagte opplysninger: levere 'Sladdet versjon av tilbudet' og 'Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud' (dersom opplysninger sladdes).Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 3.12 (Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll) + bilag 'Bruksanvisning og begrunnelse for sladding'
• Leverandøren skal levere utfylt Bilag 9 Egenerklæring om russisk involvering med tilbudet.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 2.3 (Russisk involvering)
• ESPD skal fylles ut elektronisk i KGV som foreløpig dokumentasjon på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav og fravær av avvisningsgrunner; dokumentasjon på kvalifikasjonskrav skal lastes opp i KGV sammen med tilbudet.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 4.1 (ESPD)

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

06.10.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Rammeavtalens varighet og forlengelse: Avtalen gjelder 01.02.2027–31.01.2028, og Kunden kan forlenge hele eller deler med inntil 1 år (maks samlet 2 år).Kilde: Rammeavtale pkt. 2.1
• Levering og tilgjengelighet: Leverandøren skal sørge for at avtalepreparatene er tilgjengelige for bestilling minst 4 uker før avtalestart og helt fram til avtaleslutt; samt ha fastsatt AIP og gyldig varenummer i Farmalogg for bestilling.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.1
• Ledetid: Maks 5 virkedager (med særregler for narkotiske varer ved utenlandske tillatelser og ekstraordinær hasteleveranse ved restnotering).Kilde: Rammeavtale pkt. 4.4
• Servicegrad/leveringsgrad: Minimum 97,5% gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer) beregnet etter kvartalsvis periodisering.Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.1
• Sikkerhetslager og rapportering (dersom stilt i bilag 3): Leverandøren skal holde avtalte sikkerhetslager, dynamisk justere, og rapportere månedlig gjennomsnittlig varebeholdning (evt. oftere ved ekstraordinære situasjoner).Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.2
• Holdbarhet: Ved leveringstidspunkt til avtalegrossist skal holdbarhet være lik eller lengre enn 12 måneder (med unntak for regulatoriske årsaker oppgitt i bilag 3).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.6
• Returnering/retur: Leverandøren skal akseptere retur og kreditere ved bl.a. avregistrering/tilbaketrekking av legemidler, kvalitetsmangler, utdatert (inkl. FEFO), avslutning av avtaleperiode (med nærmere begrensninger).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.9
• Sanksjoner: Leverandøren skal sikre at gjennomføring ikke skjer i strid med sanksjoner/eksportkontroll/embargoer, og påse at leverandør/underleverandører ikke er omfattet av vedtatte internasjonale sanksjoner (mislighold kan gi sanksjoner).Kilde: Rammeavtale pkt. 5.2.1 og rammeavtale pkt. 5.2.13
• Etisk handel: Under hele kontraktsperioden skal leverandøren overholde kontraktskrav til etterlevelse av menneskerettigheter/arbeidsmiljølovgivning i leverandørkjeden (UNGP/OECD-metode), og sikre etterlevelse også hos underleverandører. Kan kreves dokumentasjon og sanksjoner ved brudd.Kilde: Bilag 6 Kontraktskrav etisk handel
• Etterlevelse av russisk involvering: Leverandøren erklærer fravær av russisk involvering over grensene i § 8n; leverandør må levere utfylt erklæring og kan bli avvist hvis omfattet.Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 2.3 og Bilag 9

• Teksten viser ikke selve innholdet i Bilag 3 Kravspesifikasjon (hvilke konkrete krav som gjelder utover kvalifikasjonskravene og tildelings-/leveringsbestemmelsene).
• Tildelingsberegning forutsetter GIP-tillegg (grossistmargin, apotekavanse m.m.) og doseringsgrunnlag; konkrete satser/parameterverdier finnes ikke i utdraget (kun beskrivelse av metode).
• Flere kontraktskrav (f.eks. medlemskap/avgift/krav knyttet til Nomvec og Legemiddelansvarsforeningen, samt forfalskningsdirektivet og opplæringskrav) er nevnt som skal-krav, men detaljer om dokumentasjon/omfang er ikke fullt gjengitt i utdraget.

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. Kan oppdragsgiver bekrefte hvordan evalueringsprisen «behandlingskostnad» skal beregnes i praksis for hver sammenligningsgruppe/delkontrakt, herunder hvilken datakilde som brukes for «anbefalte doseringer i preparatomtalen (SPC)» og hvordan Oppdragsgiver håndterer eventuelle avvik fra SPC når metodevurdering fra DMP eventuelt benyttes?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må forstå nøyaktig evalueringsgrunnlaget for å kunne prise riktig og kontrollere forventet posisjon i rangeringen.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 6.2.1 (Pris – legemiddelkostnad) og pkt. 6.2.2/6.3 (forbehold om DMP-metodevurdering)

2. Hvordan fastsettes «sammenligningsgruppe» og «avtalepreparat» i rangeringen for 2706b (TNF BIO uten biotilsvarende konkurranse) når det er «sammenfallende indikasjon(er)», og hvor i konkurransegrunnlaget ligger tabell/uttrekk som viser hvilke virkestoff/indikasjoner som krysskonkurrerer?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Rangering og konkurranse på tvers av delkontrakter avhenger av hvilken enhet som evalueres; leverandøren trenger dette for å forstå hvem man faktisk konkurrerer med.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 1.2.1 og pkt. 6.3

3. Kan oppdragsgiver utdype administrasjonskostnaden knyttet til infusjonsbehandling: er 1 500 NOK per infusjon en fast pris som alltid gjelder, og hvordan bestemmes antall infusjoner per behandlingsår i beregningsmodellen (f.eks. «seks ganger pr. behandlingsår»), spesielt for virkestoff hvor administrasjonsform kan variere mellom pasientgrupper?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Administrasjonskostnaden kan gi stor utslag på evalueringsprisen; leverandøren må forstå antallsgrunnlaget for å prise korrekt.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 6.2.1 (Administrasjonskostnad – infusjon)

4. Ved vektbasert dosering oppgir oppdragsgiver 75 kg for voksne og 30 kg eller kroppsoverflate 1,2 m2 for barn/ungdom. Kan oppdragsgiver bekrefte hvilke legemidler/virkestoff som evalueres med vektbasert dosering versus «annen angivelse», og hvor dette fremgår i materialet (f.eks. i vedlegg «Uttrekk fra beregningsmodell»)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Feil forståelse av doseringsmodell kan gi feil evalueringspris; leverandøren må verifisere hvilke beregningsregler som gjelder for egen portefølje.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 6.2.1 (Legemiddelkostnad – vektbasert dosering) og «Ved beregningen… fremkommer i Vedlegg Uttrekk fra beregningsmodell»

5. Minikonkurranse: Når Beslutningsforum beslutter indikasjonsutvidelse eller når ny maks AIP/ankunspakket pris påvirker rangeringen, kan oppdragsgiver beskrive nærmere hvordan «beregningsgrunnlaget» i minikonkurransen revideres (samme behandlingsdose/lik forutsetning som i opprinnelig evaluering?), og hvilken frist/regel som gjelder for at oppdragsgiver kan unnlate å gjennomføre minikonkurranse når det «gjenstår tre måneder eller kortere» av avtaleperioden.

   Hvorfor det er verdt å spørre: Leverandøren må kunne vurdere kommersiell risiko knyttet til prisrevisjoner og endret rangering i avtaleperioden.

   Kilde: Konkurransebestemmelser pkt. 6.3 og Rammeavtale pkt. 3.3 (Minikonkurranse) samt pkt. 3.4/2.1 (tidspunkt virkningsdato og varighet)

6. Kan oppdragsgiver bekrefte hvilke avtalepreparater/tilfeller som unntas fra kravet om å være «tilgjengelig for bestilling fra grossister senest fire uker før avtalestart» (det vises til at dette ikke gjelder avtalepreparater som skal vurderes av Beslutningsforum for nye metoder), og hvordan leverandøren praktisk skal forholde seg til ordre/levering for disse produktene frem til beslutning foreligger?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Oppstart/implementering kan medføre planleggings- og lagerkostnader; leverandøren må forstå unntak og prosess for ordre i overgangsfasen.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.1 (Implementering av Avtalen) og konkurransebestemmelser pkt. 3.5

7. Leveringsgrad: Kan oppdragsgiver presisere hvordan «97,5 % gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer)» beregnes i praksis når avtalepreparater restnoteres eller når restnotering er varslet på ordrebekreftelse, og hvordan dette håndteres i kvartalsvis periodisering etter «totale volumet oppgitt i Bilag 1 Avtalepreparater»?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Servicegrad kan påvirke økonomisk sanksjonsrisiko (standardisert erstatning ved manglende beholdning/avvik i leverandørens sikkerhetslager og varsling), og leverandøren må kunne måle og styre leveransene korrekt.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.1 (Ordinære krav) og pkt. 8.2.7.1 (standardisert erstatning)

8. Krav til sikkerhetslager: Dersom Bilag 3 Kravspesifikasjon inneholder konkrete produktvise sikkerhetslager og dynamiske justeringer mot B180/G2021, kan oppdragsgiver bekrefte hvordan «dynamisk justering» dokumenteres og besluttes (f.eks. hva som er beslutningsgrunnlaget for prognoser, hvordan dialogen skal gjennomføres, og hvordan avtalte sikkerhetslager måles/rapporteres ved ekstraordinære situasjoner hver annen uke)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Sikkerhetslager er en vesentlig kostnadsdriver; leverandøren må forstå beslutnings- og målemetoden for å prise og operere innenfor kravene.

   Kilde: Rammeavtale pkt. 4.6.2 (Krav knyttet til sikkerhetslager og rapportering)