Markedsdialog: Rammeavtale for medisinsk forbruksmateriell

Rammeavtale for medisinsk forbruksmateriell for offentlige aktører i Offentlige Fellesinnkjøp på Agder. Kravspesifikasjonen omfatter generelle regulatoriske krav (MDR/IVDR/CE, kjemikaliekrav, dokumentasjon), produktspesifikke krav for ulike varegrupper (bl.a. hansker, smittefrakker, desinfeksjon, bleier/bind, sårbehandling, plaster/tape/sutur, kateter/urinposer, infusjons- og ernæringssett), samt krav til kvalitet, dokumentasjonstilgjengelighet, leveringssikkerhet, lagerstyring, implementering, e-handel, fakturering, levering, emballasje og sporbarhet.

• Produktdatablad og tekniske spesifikasjoner: Leverandøren skal beskrive hvordan dokumentasjonen gjøres tilgjengelig.Kilde: Krav 2.4 Produktdatablader og tekniske spesifikasjoner (kap. 2 Generelle krav)
• Sikkerhetsdatablader: Bekreftes og løsning beskrives kort (kostnadsfritt nedlasting via EcoOnline/tlsv. og leverandørens nettside); ved førstegangslevering av nytt produkt skal gjeldende sikkerhetsdatablad følge leveransen.Kilde: Krav 2.5 Sikkerhetsdatablader (kap. 2)
• Implementeringsplan: Leverandøren skal levere implementeringsplan senest før kontraktsoppstart; plan vedlegges tilbudet.Kilde: Krav 3.2 Implementeringsplan (kap. 3 Implementering, opplæring og lagerstyring)
• Leverandøren skal kunne gi eksempel/vedlegg for leveringsplan: Leveringsplan skal utarbeides før kontraktsoppstart og eksempel vedlegges.Kilde: Krav 5.1 Leveringsplan (kap. 5 Levering)
• Katalog/varekatalog: Leverandøren skal ved kontraktsstart og ved endringer sende oppdatert varekatalog i Excel-format (struktur som angitt).Kilde: Krav 4.5 Varekatalog og prislister (kap. 4 Fakturering, rapportering og e-handel)
• Avtalestatistikk/KPI-rapport: Halvårlig rapport per kommune og samlet (rapportformat iht. kravtekst; eksempel på rapport vedlegges).Kilde: Krav 4.6 Avtalestatistikk og KPI-rapportering (kap. 4)
• Sårbehandling m.m.: For enkelte varetyper kreves at produktdatablad og (der relevant) test-/samsvarsdokumentasjon kan fremlegges på forespørsel (ikke direkte «vedlegges», men oppgis som dokumentasjonskrav).Kilde: Krav 6.1–6.25 (kap. 6 Produktspesifikke krav)

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Språk

norsk

• Leverandøren har ansvar for komplett og velfungerende leveranse, inkludert naturlige tilhørende elementer (også der ikke alt er eksplisitt kravsatt).Kilde: Kap. 1 Innledning
• Etterlevelse av regelverk for medisinsk utstyr/IVD (MDR/IVDR), korrekt CE-merking, og at merking/bruksanvisning foreligger på norsk når regelverket krever det; samsvarserklæring/sertifikater/teknisk dokumentasjon skal kunne fremlegges.Kilde: Krav 2.2 Regelverk, MDR, IVDR og CE-merking
• Kjemikaliekrav for produkter/emballasje; desinfeksjonsmidler må oppfylle regelverk for klassifisering og tiltenkt bruk; relevante godkjenninger/registreringer/dokumentasjon på forespørsel.Kilde: Krav 2.3 Kjemikaliekrav
• Leverandøren skal holde oppdatert arkiv med produktdatablader/tekniske spesifikasjoner for avtaleprodukter og sikre tilgjengelighet (norsk/skandinavisk/engelsk).Kilde: Krav 2.4 Produktdatablader og tekniske spesifikasjoner
• Sikkerhetsdatablader skal være kostnadsfritt tilgjengelige for nedlasting gjennom hele avtaleperioden; ved førstegangslevering av nytt produkt skal sikkerhetsdatablad følge leveransen.Kilde: Krav 2.5 Sikkerhetsdatablader
• Varsling og håndtering ved utfasing/endrede produkter: informere uten ugrunnet opphold, foreslå erstatning i samme prisklasse etter prismodell, erstatningsprodukter godkjennes av oppdragsgiver før innføring.Kilde: Krav 2.6 Nye produkter og endring av produkter
• Forsyningssikkerhet: dokumenterte rutiner for leveringssvikt/produksjonsstans/råvaremangel/transportforstyrrelser; oppdragsgiver varsles uten ugrunnet opphold med berørte produkter, varighet, konsekvenser og foreslåtte tiltak/alternativer.Kilde: Krav 2.8 Forsyningssikkerhet
• Aktiv lagerstyring og bestillingsrutiner må kunne tilpasses kundens system; relevante integrasjonstilpasninger skal ikke faktureres.Kilde: Krav 3.1 Aktiv lagerstyring
• E-handel: leverandøren skal støtte elektronisk bestilling som punch-out og/eller katalogløsning, og dekke egne kostnader ved etablering/drift av integrasjonene; støttede formater som OCI/cXML eller tilsvarende.Kilde: Krav 4.2 E-handel
• Nettbutikkfunksjonalitet: fleksibel og brukervennlig nettbutikk med synlig hovedsortiment/avtalte priser, sperring av ikke-avtaleprodukter, tilpasninger og synlighet av avtalepriser og fakturerbar sum før bestilling; brukerveiledning.Kilde: Krav 4.3 Nettbutikk
• Fakturering: faktura skal inneholde angitte opplysninger; leverandøren skal kunne sende EHF-faktura.Kilde: Krav 4.1 Fakturering
• Leveringsplan før kontraktsoppstart; leveringsdag/vindu/frekvens/bestillingsfrist per leveringssted; oppdateres ved endringer og rundt helligdager.Kilde: Krav 5.1 Leveringsplan
• Leveringstid: inntil to ordinære leveranser per uke uten ekstra kostnad (hasteleveringer kan forekomme); redegjørelse for normal leveringstid og eventuelle kostnader som uttrykkelig er tillatt i prisbilaget.Kilde: Krav 5.2 Leveringstid
• Levering til avtalt plassering og språkkrav for sjåfør; sjåfør ringer ~10 min før ankomst der ikke døgnbemanning; varer skal ikke hensettes utenfor bygg/annet sted uten skriftlig godkjenning.Kilde: Krav 5.3 Leveringssted
• Restordre og erstatningsprodukter: unngå restordre; ved restordre varsles umiddelbart med forventet leveringstid; erstatningsprodukt skal godkjennes av bestiller før levering, ikke være av dårligere kvalitet, og skal fremgå tydelig av ordredokumenter; leveres omgående og skal ikke gi høyere pris uten særskilt avtale.Kilde: Krav 5.4 Restordre og erstatningsprodukter
• Pakkseddel skal følge leveranser og inneholde minimum angitte opplysninger; elektronisk kopi ved manglende pakkseddel etter forespørsel.Kilde: Krav 5.5 Pakkseddel
• Feil i leveransen: leverandør skal rette og dekke kostnader ved retting/retur/ny levering dersom feil ikke skyldes oppdragsgiver.Kilde: Krav 5.6 Feil i leveransen
• Sikkerhet ved levering (skole/barnehage ringe før ankomst ved avtale; håndterlige leveranser under 7,5 kg bæres fra bil til leveringspunkt ved nær parkering).Kilde: Krav 5.7 Sikkerhet ved levering
• Kjøretøykrav: kjøretøy på fossilt drivstoff eller biogass minst Euro 6/VI.Kilde: Krav 5.8 Kjøretøy
• Emballasje/forpakning: tydelig merking, beskyttelse mot relevante påvirkninger, brukervennlig åpning, reduksjon av PVC/plast/unødvendig emballasje så langt mulig uten å svekke hygiene/sterilitet/sikkerhet/produktkvalitet; emballasjetiltak beskrives.Kilde: Krav 5.9 Emballasje og forpakning
• Sterile produkter: steriliseringsmetode og holdbarhet, enhet som opprettholder renhet frem til bruk, sporbarhet; krav til restholdbarhet (minst 24 måneder eller minst 75 % ved kortere holdbarhet) og forhåndsgodkjenning ved kortere restholdbarhet.Kilde: Krav 5.10 Sterile produkter, sporbarhet og restholdbarhet
• Produktkrav må oppfylles for hver varegruppe (utvalgte eksempler: hansker AQL≤1,5 og pudderfrie; desinfeksjonseffekt etter NS-EN 1500; sterile/rene urinposer der angitt; ENFit ISO 80369-3 og AFF-krav for ernæringssett; restholdbarhet/sterilitet for sterile produkter).Kilde: Kap. 6 Produktspesifikke krav (flere delkrav)
• Miljø og emballasjereduksjon: krav til reduksjonstiltak fremfor alt (bør) samt nullutslipp-krav til leveranser (88% i 1. år, 92% i 2. år, 95% i 3.–4. år) og bruk av vedlegg «Kjøretøysrapport» for øvrige kjøretøy; Euro-stanskrav oppdateres ved strengere standard.Kilde: Kap. 7 Miljø og emballasjereduksjon (særlig krav 7.3 Nullutslipp)

• Det fremgår ikke av utdraget egne kvalifikasjonskrav/leverandørminimumskrav (kun ytelses-, dokumentasjons- og leveransekrav).
• «Innleveringskrav» er i flere tilfeller knyttet til «Bekreftes» eller «fremlegges på forespørsel» snarere enn vedlegg i tilbudet; graden av faktisk innlevering i tilbudsfasen er derfor ikke fullstendig avklart for alle punkt.
• Detaljer om prisbilag og pris- og produktskjema (som flere krav/tildelingspunkter viser til) finnes ikke i teksten.
• Tildelingskriterienes samlede evalueringsmodell/uttømmende dokumentasjonsliste utover det som er gjengitt, er ikke inkludert i utdraget.
• Mangler detaljert krav om vareprøver (hvor/om de alltid kreves eller kun ved utvalgte produkter), utover at oppdragsgiver kan kreve vareprøver.