26/01889 Anskaffelse av HPLC med PDA og FLD detektor for Direktoratet for medisinske produkter

Anskaffelse for Direktoratet for medisinske produkter (DMP) av 1 stk HPLC med PDA og FLD detektor. Utstyret skal være kompatibelt med Chromeleon. Kontrakten reguleres av NS 8438:2023 og inkluderer levering, installasjon, sluttkontroll, opplæring og garanti (minimum 2 år), samt opsjon på serviceavtale etter garantiperioden. (Kilde: 1.2 Beskrivelse av Oppdragers behov; avtaledokumentet)

• Leverandøren skal ha tilstrekkelig økonomisk og finansiell kapasitet til å kunne oppfylle kontrakten.

  Dokumentasjon: Kredittvurdering basert på siste kjente regnskapstall. Kredittrating utført av kredittopplysningsvirksomhet med konsesjon. Kredittrating uten krav til sikkerhetsstillelse er tilstrekkelig. (Kilde: 4 Kvalifikasjonskrav)

  Kilde: 4 KVALIFIKASJONSKRAV – Økonomisk og finansiell stilling
• Leverandøren skal ha erfaring fra oppdrag av tilsvarende art og omfang.

  Dokumentasjon: Beskrivelse av leverandørens 3 mest relevante oppdrag de siste 3 årene. Dokumentasjonen skal inneholde navn på kunde, kontraktsverdi, omfang og kort beskrivelse av leveransen. (Kilde: 4 Kvalifikasjonskrav)

  Kilde: 4 KVALIFIKASJONSKRAV – Technical and professional ability
• Leverandøren skal ha tilstrekkelig kapasitet/tekniske ressurser til å gjennomføre oppdraget innenfor angitte rammer og frister.

  Dokumentasjon: Beskrivelse av tekniske enheter og teknisk personell som leverandøren råder over for å utføre kontrakten. (Kilde: 4 Kvalifikasjonskrav)

  Kilde: 4 KVALIFIKASJONSKRAV – Technicians or technical bodies for quality control
• Leverandøren skal være registrert i foretaksregister i medlemsstaten der virksomheten er etablert.

  Dokumentasjon: Egenregistrering/ESPD-opplysninger (innarbeidet i kvalifikasjonsgrunnlag). Det vises til registrering som beskrevet i direktivets vedlegg XI. (Kilde: 4 Kvalifikasjonskrav)

  Kilde: 4 KVALIFIKASJONSKRAV – Suitability

• Tilbud skal leveres elektronisk via Mercell innen tilbudsfristen. Sent innkomne tilbud vil bli avvist.Kilde: 6.1 Innlevering av tilbud
• Ved levering skal tilbudet inneholde følgende dokumenter (i Mercell, faneblad Dokumenter): Dok 01 Tilbudsbrev; Dok 02 Utfylt Bilag 1; Dok 03 Utfylt Bilag 2; Dok 04 Utfylt Avtaledokument (punkt 1, 2 og ev. 14); Dok 05 Skatteattest; Dok 06 Forpliktelseserklæring (hvis relevant).Kilde: 6.3 Tilbudets utforming ved levering
• Fremlegge ESPD som foreløpig dokumentasjon i Mercell-portalen (som en del av konkurransegjennomføringen).Kilde: 3.1 Generelt om ESPD
• Skatteattest skal leveres av valgte leverandør (ikke eldre enn 6 måneder fra tilbudsfrist).Kilde: 2.6 Skatteattest
• Forpliktelseserklæring skal leveres dersom leverandøren støtter seg på andre virksomheters kapasitet for kvalifikasjonskrav (økonomi/finans eller tekniske/faglige).Kilde: 6.3 Tilbudets utforming ved levering; Tilbudsbrev – Støtte fra andre virksomheter

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

24.06.2026

Språk

norsk

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Kontraktsgjenstanden er de varer og tjenester beskrevet i Bilag 1 Kundens kravspesifikasjon (1 stk HPLC med PDA og FLD detektor).Kilde: Avtaledokument – Beskrivelse av kontraktsgjenstanden (NS 8438 punkt 2.1)
• Kunden har opsjon på å inngå serviceavtale etter utløp av garantiperioden. Opsjonen er gyldig så lenge utstyret er i bruk hos Kunden.Kilde: Avtaledokument – Opsjoner
• Kontraktsperiode: fra signeringsdato til utløp av garantiperioden (også så lenge utstyret er i bruk ved service/forbruksmateriell).Kilde: Avtaledokument – Kontraktsperiode
• Levering til DMP, laboratoriet (1. etasje), Grensesvingen 26, 0663 Oslo, etter nærmere avtale. Eventuelt service/vedlikehold gjennomføres etter plan/ved behov.Kilde: Avtaledokument – Leveringstid og -sted (NS 8438 punkt 6.4)
• Leverandøren skal gjennomføre installasjon og sluttkontroll iht. NS 8438 punkt 6.5.Kilde: Avtaledokument – Installasjon og sluttkontroll (NS 8438 punkt 6.5)
• Prøveperiode på 3 måneder etter gjennomført installasjon og sluttkontroll.Kilde: Avtaledokument – Prøveperiode (NS 8438 punkt 6.7)
• Garantiperioden er minimum 2 år, og garantiavslutning skal avholdes iht. NS 8438 punkt 8.2.Kilde: Avtaledokument – Garanti og garantiavslutning (NS 8438 punkt 8.1 og 8.2)
• Opplæring: krav fremgår av Bilag 1; leverandøren skal i alle tilfeller gi opplæring som sikrer oppfyllelse av NS 8438 punkt 6.6.Kilde: Avtaledokument – Opplæring (NS 8438 punkt 6.6); Bilag 1 – Krav til opplæring
• IQ og OQ: leverandør skal fremlegge signert protokoll for installasjon/akseptansetest; kunden skal være til stede. Mangler skal rettes innen 15 arbeidsdager (med mindre annet avtales).Kilde: Bilag 1 – PRØVETID OG GARANTI
• Forebyggende vedlikehold i garantiperioden i henhold til produsentens spesifikasjoner; alle kostnader inkl. deler ved forebyggende vedlikehold og utbedringer i prøve- og garantiperioden belastes leverandøren.Kilde: Bilag 1 – PRØVETID OG GARANTI
• Opplæring skal inkluderes i tilbudsprisen; lokal opplæring for minst 3 personer; kunden skal kunne benytte utstyret selvstendig; teknisk personell skal få opplæring til vanlig vedlikehold; grunnleggende brukeropplæring før utstyret tas i bruk.Kilde: Bilag 1 – KRAV TIL OPPLÆRING
• Kompatibilitet med Chromeleon; kunden leverer PC/tilbehør for styring; leverandør må spesifisere nødvendige elementer for at leveransen skal fungere og ta totalansvar ved overlevering.Kilde: Bilag 1 – Innledning

• Kvalifikasjonskrav og dokumentasjonskrav for ESPD/avvisningsgrunner er beskrevet generelt, men konkrete krav/format per kategori er ikke fullt spesifisert i utdraget (kun henvisninger til ESPD og nasjonale avvisningsgrunner).
• Tildelingskriterienes vekting i prosent er ikke oppgitt i den viste teksten (oppgitt kun prioritering/rekkefølge og evalueringsmetode for pris).
• Innleveringskrav knyttet til eksakt utforming/omfang av ESPD-svar og om det skal vedlegges ytterligere dokumentasjon utover listet “Dok 01-06” fremgår ikke detaljert i utdraget.
• Leveringstid (≤ 8 uker) og hvordan dette skal oppgis er kravfestet i Bilag 1, men det står ikke eksplisitt hvordan avvik håndteres ved evaluering utover generelle føringer om avvik/forbehold.

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. I Bilag 1 punkt «Generelle krav – Spesifiser nødvendige bygnings- og installasjonsmessige forhold» (type dokumentasjon: Beskrivelse, kravtype: I) bes dere ikke oppgitt hvordan dere forventer at disse spesifiseres. Hvilke konkrete bygnings-/installasjonskrav ønsker Kunden at vi beskriver i tilbudet (f.eks. plasskrav, ventilasjon/avtrekk, strømtilførsel, oppvarming/kjøling, krav til rør/slanger, avløp, krav til bord/underlag og lab-infrastruktur)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uavklarte grensesnitt mot bygg/lab kan påvirke både pris (tilpasninger) og leverings-/installasjonstakt.

   Kilde: Bilag 1 – Innledning / «Generelle krav» (Spesifiser nødvendige bygnings- og installasjonsmessige forhold), kravpunkt type I

2. I Bilag 1 for «Pumpe skal ha minimum trykkgrense på 400 bar (høyere trykkgrense vil telle positivt)» (A*) og «Flow range: 0.05–3 ml/min» (A): Skal vi i tilbudet oppgi dokumenterte spesifikasjoner på pumpens faktiske maksimale driftstrykk ved ulike flowhastigheter/viskositet, og hvilke test-/referansebetingelser skal vi oppgi (f.eks. vann ved 25 °C, anbefalt/max driftstrykk, kortvarig burst vs kontinuerlig)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For å kunne prise korrekt og levere etterprøvbare opplysninger må produsentdata og relevante betingelser være avklart.

   Kilde: Bilag 1 – «Tekniske krav HPLC» (Pumpe trykkgrense 400 bar, kravpunkt A*; Flow range, kravpunkt A)

3. I Bilag 1 «Systemet skal leveres med vakuumdegassing» (A): Hva slags vakuumdegassing forventes (f.eks. innebygd vakuumdegasser i instrumentet eller ekstern degasser), og er det spesifikke krav til kapasitet/flow for degasseringsmodulen som dere legger til grunn for validering/akseptansetest?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Ulike degassermoduler kan gi store forskjeller i løsning, kompatibilitet og kost.

   Kilde: Bilag 1 – «Tekniske krav HPLC» (Systemet skal leveres med vakuumdegassing), kravpunkt A

4. I Bilag 1 «Utførelse av IQ og OQ… signert protokoll for installasjon… Mangler påpekt i akseptansetesten skal rettes innen 15 arbeidsdager dersom ikke annet blir avtalt» (A): Kan dere spesifisere hvordan dere definerer «akseptansetesten» i praksis (er det del av OQ, sluttkontroll etter NS 8438, eller egen test), og hvordan 15 arbeidsdager regnes/forholdes til leverandørens innsending av dokumentasjon (revisjoner/protokoller), samt eventuelle avhengigheter til reservedeler?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Tidslinje og ansvarsdeling for avvik/etterarbeid påvirker risiko og fremdriftskost.

   Kilde: Bilag 1 – «PRØVETID OG GARANTI» (Utførelse av IQ og OQ / mangler rettes innen 15 arbeidsdager), kravpunkt A

5. I Bilag 1 «Autoinjektor: Skal ha plass til minimum 60 prøver med kjøling og mørk oppbevaring av prøver» (A): Forventer Kunden at dette gjelder både rack-/vial-typer og antall posisjoner i én og samme konfigurasjon. Hvilke vials-/rack-standarder ønsker dere at vi dimensjonerer for (typisk vialvolum/diameter, antall spor/typer), og er det krav om at kjøling/mørk funksjon gjelder for alle 60 posisjoner samtidig?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Konfigurasjonskrav til autoinjektor (vialtype/rack) kan påvirke leveranse og pris direkte.

   Kilde: Bilag 1 – «Injektor og kolonneovn» (Autoinjektor 60 prøver med kjøling og mørk oppbevaring), kravpunkt A

6. I Bilag 1 «I pristilbud må det være inkludert en Instrument Controller lisens og en lisens for 3D Data Acquisition som Kunden kan legge til i eksisterende chromeleon system» (A): Hvilken Chromeleon-versjon/utgave og hvilken lisensmodell (per bruker/per instrument/per node) forventes at vi leverer lisens til, og finnes det krav til datamaskinkapasitet/3D-moduloppsett hos dere?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Lisensbetingelser og kompatibilitetsdetaljer påvirker om løsningen faktisk kan tas i bruk, samt kost.

   Kilde: Bilag 1 – «Programvare» (Instrument Controller lisens + 3D Data Acquisition lisens), kravpunkt A

7. I Bilag 1 «Leverandøren av utstyret bør ha… akuttservice hos Kunden innen én uke og telefonsupport på dagtid alle virkedager» (B): Skal dette dokumenteres med konkrete responstider/servicenivå (SLA) og eventuelle unntak (helligdager, geografisk område, deler-tilgjengelighet), og ønsker dere at vi oppgir hvordan vi håndterer «akuttservice» (f.eks. onsite vs remote feilsøking først)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Utydelig SLA/definisjoner kan skape uklar risiko og forskjeller i tilbudskalkyle.

   Kilde: Bilag 1 – «Installasjon, prøvetid og garanti» (akuttservice innen én uke / telefonsupport), kravpunkt B

8. I Bilag 1 «Reservedeler bør være tilgjengelig i ti år etter at produksjonen har opphørt. Leverandøren bes spesifisere hvilke reservedeler som det ikke kan gis ti års tilgjengelighets-garanti på…» (B): Hva regner dere som «produksjonen har opphørt» (offisielt produsent-salgsstopp, leverandørens interne dato, eller siste leveransedato), og hvilke reservedelsgrupper forventes det at vi eventuelt unntar (f.eks. elektronikk/lamper/optikk/degasser-kits, pumper/ventiler)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Definisjon av starttidspunkt og omfang for tilgjengelighet påvirker juridisk og økonomisk risiko.

   Kilde: Bilag 1 – «PRØVETID OG GARANTI» (Reservedeler ti år etter produksjonsopphør), kravpunkt B

9. I Bilag 1 «Forebyggende vedlikehold… Oppgi hvor mye forebyggende vedlikehold (daglig, ukentlig, månedlig og årlig) systemet krever» (I) og «Oppgi hvor lang tid de ulike vedlikeholdene tar. Oppgi om Kunden selv kan foreta alt vedlikehold» (I): Er det ønskelig at vi oppgir dette basert på produsentens anbefalte serviceplan/PM-intervaller (inkl. turtall/kjøretimer), og skal vi prise «self-service» som forutsatt i en bestemt kompetanse hos dere?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Vedlikeholdsplan og antakelser om brukerens rolle bestemmer reell total kostnad og kan påvirke opsjonsprising (serviceavtale).

   Kilde: Bilag 1 – «VEDLIKEHOLD OG DRIFT» (forebyggende vedlikehold intervaller og tidsbruk), kravpunkt I