Konkurranse 9601 Autoklav, destruksjon, gjennomgående - Nye Aker

Bilag A1U og øvrige bilag beskriver prosjektene Nye Aker og Nye Rikshospitalet (bygg-/geografisk inndeling, mål og premisser for gjennomføring). Bilag B1U beskriver kontraktsbestemmelser for anskaffelse av funksjonsutstyr (bl.a. medisinsk utstyr og laboratorieutstyr) basert på NS 8438:2023. Eksempel på utstyrsomfang finnes i Bilag C1U for “9601 Autoklav, destruksjon, gjennomgående” (Nye Aker), inkl. antall, opsjoner, opplæring og dokumentasjon. Det er valgt byggherrestyrte sideentrepriser med kombinasjon utførelses- og totalentrepriser (for bygg) samt felles utstyrsanskaffelser.

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

02.07.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Overordnet formål/rammedokument: Bilag A1U er overordnet premissdokument for oppdragstakere engasjert i gjennomføringen (omfatte aktører, bakgrunn og forutsetninger for gjennomføringssystematikk).Kilde: Bilag A1U – «1 Formål»
• Resultatmål: Prosjektene skal ferdigstilles innen godkjent styringsramme og til avtalt tid, med forutsatt ytelse/funksjonalitet/kapasitet/kvalitet (inkl. mål om ingen alvorlige hendelser/ulykker H1=0).Kilde: Bilag A1U – «3.1 Resultatmål»
• Kvalitetssystem og etterlevelse: kontraktsparter skal ha og etterleve kvalitetssystemer som samsvarer med Helse Sør-Øst RHF og prosjektets kvalitetspolitikk.Kilde: Bilag A1U – «3.3 Kvalitetssikring og SHA»
• SHA-arbeid: prosjektene skal arbeide aktivt med sikkerhet, helse og arbeidsmiljø (SHA) for å redusere risikoeksponering under gjennomføring og senere drift.Kilde: Bilag A1U – «3.3 Kvalitetssikring og SHA»
• Etiske retningslinjer for innkjøp og krav til etiske leverandørkjeder skal følges og være del av grunnopplæring for prosjektpersonell.Kilde: Bilag A1U – «3.1 Resultatmål»
• Samspill/holdninger: oppdragstakere skal vise samarbeid, løsningsorientering og innsikt/forståelse for prosjektmål; forventet fremdrifts- og ansvars-/oppgavefordeling m.m. (liste i bilaget).Kilde: Bilag A1U – «3.2 Viktige premisser…»
• Entreprisemodell (bygg): byggherrestyrte sideentrepriser planlegges i kombinasjon utførelsesentrepriser (NS8405) og totalentrepriser (NS8407).Kilde: Bilag A1U – «6 Entreprisemodeller»
• Utstyrsanskaffelser: gjennomføres i hovedsak felles for Nye Aker og Nye Rikshospitalet.Kilde: Bilag A1U – «6 Entreprisemodeller»
• Kontraktsbestemmelser NS8438:2023 gjelder som alminnelige kontraktsbestemmelser for kjøp av medisinsk/lab-utstyr og annet funksjonsutstyr (med HSØ endringer).Kilde: Bilag B1U – «INNLEDNING»
• Kontraktsdokumenter/tolkningsregler: yngre dokumenter foran eldre; avtaledokument med vedlegg foran kontraktsbilag; funksjonskrav/egenskaper spesifisert i konkurransegrunnlag gjelder foran leverandørtilbud hvis ikke uttrykkelig forbehold.Kilde: Bilag B1U – «3.1 Kontraktsdokumenter og tolkningsregler»
• Varslingsplikt og lojalitet/samarbeid: partene skal samarbeide og skriftlig varsle uten ugrunnet opphold om forhold som kan påvirke kontraktsgjennomføring; gjensidig varsling om funksjon og sikkerhet.Kilde: Bilag B1U – «4.1 Samarbeid og varslingsplikt»
• Møtedeltakelse: leverandør skal delta på møter beskrevet i Bilag D2U Prosjektgjennomføring funksjonsutstyr.Kilde: Bilag B1U – «4.2 Møter»
• Taushetsplikt og begrenset deling: leverandør kan kun overføre taushetsbelagt informasjon til underleverandører/tredjeparter i nødvendig omfang og med konfidensialitetsplikt.Kilde: Bilag B1U – «4.3 Taushetsplikt»
• Risiko og ansvar for dokumentasjon/kommunikasjon: forsvarlig oppbevaring/sikkerhetskopiering; hver part har risiko for materiale under sin kontroll.Kilde: Bilag B1U – «4.4 Risiko og ansvar for kommunikasjon og dokumentasjon»
• Personopplysninger/informasjonssikkerhet: tiltak iht. lov; databehandleravtale ved behandling på vegne av kunden; dokumentasjon kan måtte oversendes innen rimelig tid.Kilde: Bilag B1U – «4.7 Personopplysninger og informasjonssikkerhet»
• Underleverandører: bruk/bytte krever skriftlig forhåndssamtykke; partene har ansvar for oppgaver utført av underleverandør/tredjepart.Kilde: Bilag B1U – «4.8 Bruk av underleverandører og tredjeparter»
• Kunden medvirkningsplikt: kunden må medvirke; leverandør er ikke ansvarlig for manglende oppfyllelse ved manglende medvirkning/opplysninger fra kunden.Kilde: Bilag B1U – «4.9 Kundens medvirkningsplikt»
• Leverandørkontrollrutiner og etterlevelse: leverandøren skal ha kontrollrutiner for at leveransen er iht. kontrakt og lov; samsvar med bransjeregelverk.Kilde: Bilag B1U – «5 Kontraktsgjenstanden (Leveransen)»
• Forsikring: leverandøren skal ha nødvendig forsikringsdekning frem til leveringstidspunkt og kunne fremlegge dokumentasjon ved forespørsel.Kilde: Bilag B1U – «5 Kontraktsgjenstanden…» og «5.2 Forsikring»
• Tillatelser/sertifikater/godkjenninger: leverandøren skal innhente og opprettholde nødvendige tillatelser/sertifikater; dokumentasjon på anmodning.Kilde: Bilag B1U – «5 Kontraktsgjenstanden…»
• Rettighetsmangel: leveransen skal være fri for rettsmangler; leverandør skal holde kunden skadesløs for rettsmangler.Kilde: Bilag B1U – «5 Kontraktsgjenstanden…»
• Levering: levering skal ikke skje før leverandør har mottatt skriftlig bestilling; ordrebekreftelse skal sendes med bl.a. antall, pris, leveringsdato og ev. avvik.Kilde: Bilag B1U – «6.1 Bestilling og ordrebekreftelse»
• Leveringstid/leveringssted: levering til angitt mottakeradressen (eller lokasjon på adressen hvis spesifisert); kunden kan skriftlig utsette leveranse; leverandør skal meddele virkninger.Kilde: Bilag B1U – «6.4 Leveringstid og leveringssted»
• Installasjon/sluttkontroll: dersom installasjon omfatter leveransen, er leverandør ansvarlig; SAT (Site Acceptance Test) utføres av produsent-godkjent personell der det er avtalt; leveransen godkjennes først etter signert testrapport fra sluttkontroll og evt. mottakskontroll.Kilde: Bilag B1U – «6.5 Installasjon og sluttkontroll»
• Opplæring: leverandør skal levere nødvendig opplæring i bruk og brukerstøtte iht. avtalt opplæringsplan og slik det framgår av kontrakten; kunden medvirker; kunden sikrer kun brukere med nødvendig opplæring.Kilde: Bilag B1U – «6.6 Opplæring»
• Prøveperiode (hvis avtalt): starter når utstyret er installert/idriftsatt/opplæring gjennomført og evt. godkjenningsprotokoll signert; varighet som hovedregel 2 måneder; avvik skal utbedres kostnadsfritt; prøveperiode forlenges til feilfri periode.Kilde: Bilag B1U – «6.7 Prøveperiode»
• Overtakelse: etter prøveperiode og stabil drift signeres overtakelsesprotokoll; overtakelse skjer etter godkjent slutt-/mottakskontroll og evt. prøveperiode.Kilde: Bilag B1U – «6.8 Overtakelsesprotokoll»
• Leveringstidspunkt og risikoovergang: levering anses skjedd når leveransen er i samsvar og kunden har godkjent via signert overtakelsesprotokoll; forutsetter slutt-/mottakskontroll, integrerte tester og evt. prøveperiode; deretter overtar kunden risiko.Kilde: Bilag B1U – «7.1 Tidspunkt for levering»
• Garanti: med mindre annet avtales er garantiperioden 1 år (og også 2 år angitt i dokumentet); leverandør skal ivareta vedlikehold på tilsvarende nivå som fullserviceavtale i Bilag B2U; leverandør rette avvik i garantitiden for egen regning; garantien bortfaller ved bruk utenfor tiltenkt formål eller brudd på vedlikeholds-/autorisert servicekrav.Kilde: Bilag B1U – «8.1 Garanti»
• Garantitillegg/avslutning (hvis avtalt): leverandør ansvarlig for garantiavslutning innen garantitidens utløp; kontroll og retting av avvik; protokoll undertegnes hvis ingen merknader.Kilde: Bilag B1U – «8.2 Garantiavslutning»
• Priser: oppgitt i NOK eks mva; prisene inkluderer levering og alle relevante leverandørforpliktelser (materiell/utstyr/tilbehør/IKT-løsning/møter/installasjon/testing/forsikring/garanti).Kilde: Bilag B1U – «9.1 Priser»
• Prisjustering: priser faste i kontraktsperioden, men kan endres etter vilkår (offentlige avgifter/gebyrer, tidspunkt for levering > 12 mnd etter frist, opsjonsutløsning, ekstraordinære omstendigheter); KPI/valuta-regulering iht. angitte punkt.Kilde: Bilag B1U – «9.2 Prisjusteringer»
• Fakturering: korrekt faktura skal spesifiseres/dokumenteres; elektronisk faktura i godkjent standard; merkes med innkjøpsordrenummer; betalingstid 30 dager etter mottak av korrekt faktura.Kilde: Bilag B1U – «9.4 Fakturering og betaling»
• Endring/tillegg: kunden kan kreve kvalitetsmessige/kvantitative endringer og endret leveringstid; leverandør skal gi konsekvens for pris og frister; endringer avtales skriftlig etter aksept; leverandør skal likevel iverksette endringen uten avventing hvis uenighet (med vilkår).Kilde: Bilag B1U – «10.1 Endring»
• Stansing/avbestilling: kunden kan kreve midlertidig stans eller avbestilling skriftlig; leverandør kan kreve direkte dokumenterte kostnader ved stans/avbestilling (fratrekk for fordeler); ingen rett til resterende kontraktsbeløp ved avbestilling.Kilde: Bilag B1U – «10.2 Midlertidig stansing og avbestilling»
• Leverandørens kontraktsbrudd – forsinkelse: varsle skriftlig ved antatt forsinkelse; plikt å begrense forsinkelsen for egen regning og holde kunden løpende orientert; krav på fristforlengelse tapes ved for sen varsling.Kilde: Bilag B1U – «11.1.2 Leverandørens varslingsplikt…»
• Dagbot ved forsinkelse: standard dagbot 0,15 % av prisen for forsinket del; kan bli av dagbot på hele leveransen dersom enkeltleveranse hindrer nyttiggjørelse; min. 500 kr/dag og samlet max 15 % av avtalt vederlag.Kilde: Bilag B1U – «11.1.6 Dagbot ved forsinkelse»
• Mangler/avhjelp: mangel foreligger ved avvik fra art/mengde/kvalitet/egenskaper/innpakning eller manglende plikter; kunden reklamerer skriftlig innen rimelig tid; leverandør skal rette/omlevere for egen regning; oppstart og tiltak; ved manglende avhjelp kan kunden selv avhjelpe eller kreve prisavslag/erstatningskjøp.Kilde: Bilag B1U – «11.2 Mangler»
• Serviceavtale/opsjoner for utstyr (eksempel): autoklav-omfang har opsjon på serviceavtale (PV-avtale og fullserviceavtale) samt opsjon på servicekurs.Kilde: Bilag C1U – «2.2 Opsjoner» og «2.3 Opplæring»
• Autoklav (Nye Aker) – opplæring og dokumentasjon: leverandør skal gi nødvendig opplæring for forsvarlig og trygg bruk og vedlikehold; omfatter superbrukere og teknisk personell; opplæring koordineres med ibruktakelsesplan; dokumentasjon følger Bilag C2U og må bekreftes der.Kilde: Bilag C1U – «3 Opplæring» og «4 Dokumentasjon»

• Dokumentutdraget inneholder ikke konkrete kvalifikasjonskrav, innleveringskrav eller tildelingskriterier fra konkurransegrunnlaget (disse kan ligge i andre bilag/kapitler som ikke er inkludert i teksten du ga).
• Bilag B1U har en motsetning/uklarhet i garantilengde: både «ett år» og «to år» er oppgitt i samme punkt 8.1; det er ikke vist hvordan det skal forstås (kan være at garantiperioden varierer etter avtale, eller en oppdaterings-/feilmarkering).
• Bilag A1U angir overordnede resultatmål på prosjekt- og sikkerhetsnivå, men teksten viser ikke detaljerte kontrakts-/utførelseskrav knyttet til konkrete ytelser per tilbyder utover generelle premisser.

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. I Bilag C2U punkt F-1.1 og F-1.2 står det at utstyret skal være CE-merket og at dokumentasjon (samsvarserklæring/Declaration of Conformity) skal vedlegges tilbudet. Kan dere bekrefte nøyaktig hvilken CE-dokumentasjon dere forventer at tilbyderen legger ved (f.eks. EU Declaration of Conformity, teknisk dokumentasjon-liknende vedlegg, eventuelle MDR/IVDR-opplysninger), og om dette skal være per autoklav/opsjon eller samlet?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For å sikre at tilbudet ikke avvises eller trekkes grunnet feil/ulik dokumentasjonsoppsett knyttet til CE og samsvarsdokumentasjon.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-1.1 og F-1.2

2. I Bilag C2U punkt F-2.4 ber vi om bekreftelse på at det ikke oppstår lekkasje av usterilisert materiale til avløp, luft eller ren side. Kan dere opplyse hvilke grensesnitt/tilkoblinger dere konkret vurderer i dette kravet (f.eks. avløpssystem, HVAC/avtrekk, vakuum/avgass), og om dere forventer at dette dokumenteres gjennom spesifikke tester/valideringspunkter i IQ/OQ/PQ?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Kravet er funksjonelt, men for å prise og planlegge validering riktig trenger vi å vite hvilke disipliner og dokumenterbare testpunkter som ligger til grunn.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-2.4

3. I Bilag C2U punkt F-2.8 kreves at kjøling av kondensat til avløp inngår i prisen og at kjøling skal være via sykehusets kjølevanns-system (ikke byvann). Kan dere spesifisere forventede parametere for kjølevann (f.eks. dimensjonerende temperaturer/trykkfall, tilgjengelighet i relevante områder, og hvilke tilkoblingspunkter dere anser som «avtalt grensesnitt» mot entreprisene)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Dette påvirker både teknisk løsning (kondensatkjøler/løsningsvalg) og kostnadsberegning/leveranseplan mot VVS/HSI-grensesnitt.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-2.8

4. I Bilag C2U punkt F-2.9 og F-2.14-F-2.15 beskrives lufttett membran-BSL tetting og krav til lastestatus/metering device samt damptestbend. Kan dere avklare hva dere legger i at utstyret skal bestå «trykktesting av isolatet før overtagelse» (hvilket omfang, akseptkriterier og hvem som gjennomfører), og om damptestbend og meterings-/lekkasjefunksjon skal være inkludert som standard utstyr på begge autoklavene (inkl. opsjonene) eller kan dette prises som særskilt leveranse?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Utløses avklaring av scope for tester og hvilke komponenter som må inngå i prisgrunnlaget for å oppfylle minimumskravene.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-2.9, F-2.14 og F-2.15

5. I Bilag C2U punkt F-3.1-F-3.4 og F-4.1 står det at IQ/OQ/PQ og testkjøringer (20 testkjøringer) skal være inkludert i prisen og at Oppdragsgiver kan overvære. Kan dere bekrefte om FAT hos leverandør skal omfatte alle oppgitte sykluser (liste i F-4.1) for både hovedleveransen (2 stk) og opsjonene (3 stk), eller om omfanget kan avgrenses til kun hovedleveransen?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Tydeliggjør evaluering og korrekt prising/kapasitetsplanlegging for testprogram og mulig oppdragsgiver-deltakelse.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-3.1, F-3.2, F-3.4 og F-4.1

6. I Bilag C2U punkt F-2.22-F-2.23 og F-2.31 beskrives redundans på trykktransmittere/temperaturfølere og IMS/overvåkingssystem. Kan dere presisere hva som er forventet som «teknisk redundans» (f.eks. antall sensorer/kretsløp og hvilken feiltilstand systemet skal kunne fullføre prosess med), og om dere forventer loggføring av redundans-feil som del av syklusparametere?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Redundanskravene kan implementeres på ulike måter som påvirker både design, kost og valideringsdokumentasjon.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-2.22, F-2.23 og F-2.31

7. I Bilag C2U punkt F-2.35-F-2.36 om mislykkede sykluser: Dersom sikkerhetssyklus ikke oppnår nødvendige betingelser, skal begge dører forbli låst og avløpsvann ikke slippes ut før godkjent syklus er gjennomført. Kan dere beskrive forventet operatørflyt og hva som er akseptabelt å «holde tilbake» ved en mislykket syklus (f.eks. avløpsvann, kondensat, trykkutjevning) – og om det er særskilte krav til feilkategorier/alarmer?

   Hvorfor det er verdt å spørre: For å sikre korrekt funksjonssikkerhet og dokumentasjon/akseptkriterier ved feiltilstander, som også kan påvirke service og opplæring.

   Kilde: Bilag C2U – Kvalitet; F-2.35 og F-2.36

8. I Bilag E3U milepæler M4-M6-M8 omtales IKT-løsningsdesign, testplan og opplæringsplan innen bestemte frister, men endelige datoer etter foreningsarbeid. Kan dere opplyse hvordan dette samspilles med levering og «Leveransen kan bli delt i flere delleveranser» (M8) – dvs. hvordan dere planlegger å knytte IQ/OQ/PQ, FAT/arbeidstesting og integrerte tester til eventuelle delleveranser?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Kontraktens milepæler påvirker risiko og bemanning, og dermed også tilbudt fremdrift/ressurskost.

   Kilde: Bilag E3U – Kontraktens milepæler og dagmulkter; M4, M6 og M8-M10

9. I Bilag E3U står det at leverandøren ikke kan kreve kompensasjon ved endringer i overordnede planer som kan medføre endringer i milepæler. Kan dere avklare hvordan dagmulkter (henvisning til Bilag B1U kontraktsbestemmelser) praktiseres hvis endringer skyldes bygge-/rør-/el/IKT-fremdrift som leverandøren ikke rår over, spesielt for M9-M11 (installasjon ferdig, integrerte tester, og oppstart prøveperiode)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Dette er sentralt for risikopris og for å forstå når dagmulkter eventuelt slår inn ved forstyrrelser i grensesnittleveranser.

   Kilde: Bilag E3U – Generelt og milepæler; M9-M11 (dagbot ref. Bilag B1U)