Automatisert PCR-instrument til Laboratoriemedisinsk avdeling ved Nordlandssykehuset HF Bodø

Anskaffelse av et helautomatisk PCR-instrument for kvantitative og kvalitative PCR-analyser til Laboratoriemedisinsk avdeling ved Nordlandssykehuset HF, Bodø. Kontraktstype oppgis som kjøpsavtale og serviceavtale; service/vedlikehold kan være opsjoner. Leveransen skal gjennom leverings-, godkjennings- og prøvedrifts-/overtakelsesprosesser, inkludert opplæring, og det gis garanti på 24 måneder (oppstart etter overtakelsesprotokoll).

• Leverandør kan støtte seg på underleverandør for kapasitet (finansiell/økonomisk og/eller teknisk/faglig), jf. henvisning i forpliktelseserklæring.

  Dokumentasjon: Forpliktelseserklæring fra underleverandør/samarbeidspartner (Bilag_7_Forpliktelseserklæring) med angitt kompetanse/støtteområde og bekreftelse av rådighet/solidarisk ansvar.

  Kilde: Bilag_7_Forpliktelseserklæring: «støtte seg på ... når det gjelder» samt «solidarisk ansvarlig»
• Underleverandør kan gjøres solidarisk ansvarlig for utførelsen ved støtte til kontrakten.

  Dokumentasjon: Forpliktelseserklæring hvor underleverandør bekrefter solidarisk ansvar for utførelsen av kontrakten.

  Kilde: Bilag_7_Forpliktelseserklæring: «underleverandøren ... solidarisk ansvarlig for utførelsen»
• Ved tilbud: eventuelle avvik/forbehold skal deklareres (kan påvirke avvisning).

  Dokumentasjon: Tilbudsbrevet utfylt med avkryssinger for avvik/forbehold og eventuelle henvisninger/årsaker/konsekvenser.

  Kilde: Vedlegg_1_Tilbudsbrev: «Vi har følgende avvik/forbehold ... kan medføre avvisning»

• Tilbud skal leveres med håndtering av taushetsbelagt informasjon, inkludert sladdet versjon og begrunnelse ved behov.Kilde: Vedlegg_1_Tilbudsbrev: «Innsyn: ... sladdet tilbud, og Bruksanvisning ... for sladding ... er fylt ut»
• Ved avvik/forbehold må tilbyder oppgi referanse, beskrivelse, årsak og konsekvenser (for ytelser/pris/risiko/fremdrift).Kilde: Vedlegg_1_Tilbudsbrev: tabeller for «forbehold mot avtalevilkårene» og «forbehold mot konkurransegrunnlaget»
• Ved elektronisk innsyn/sletting i tilbud: tilbyders begrunnelse for sladding skal fylles ut ved sladdet versjon.Kilde: Vedlegg_2_Bruksanvisning_og_begrunnelse_for_sladding_av_tilbud: tabell med «Plasseringssted» og «Tilbyders begrunnelse...»
• Personvernerklæring: leverandørens representant/ansatt(e) oppgis som kontakt/signerer; det framgår hvilke opplysninger kunden samler inn.Kilde: Vedlegg_6_Personvernerklæring (ikke eksplisitt innleveringsplikt, men dokumenterer behandling og kontakt til personvernombud).

Innleveringsvilkår fra kunngjøringen

Frist for forespørsel/tilbud

24.08.2026

Språk

norsk, English

Elektronisk katalog

Ikke tillatt

• Morselskapsgaranti: morselskapet garanterer full gjennomføring av datterselskapets kontraktsforpliktelser, inkludert betaling av skyldige beløp ved manglende oppfyllelse.Kilde: Bilag_8_Morselskapsgaranti: «Morselskapet garanterer ... full gjennomføring ... og betale ethvert beløp»
• Morselskapets garanti påvirkes ikke av endringer/modifikasjoner, overenskomst om oppdrag, kontraktsinngåelse, samt henstand/forlengelse for datterselskapet.Kilde: Bilag_8_Morselskapsgaranti: klausul «kan alle eller enkeltvis bli inngått ... uten at Morselskapet informeres ...»
• Personopplysninger: kunden skal behandle opplysninger om leverandørens representanter/ansatte ved signering og forvaltning av avtalen etter GDPR; spørsmål rettes til personvernombud@sykehusinnkjop.no.Kilde: Vedlegg_6_Personvernerklæring
• Databehandler: behandling av helse-/personopplysninger på vegne av dataansvarlig kan ikke skje før databehandleravtale er inngått.Kilde: Kjøpsavtale.docx: «Behandling av helse- og personopplysninger kan ikke finne sted før det er inngått databehandleravtale...»
• Databehandler plikter bl.a. å følge avtale og instrukser, etablere tekniske/organisatoriske tiltak, føre rutiner for avvik/varsling, og bistå dataansvarlig; avvik må dokumenteres og det skal varsles uten ugrunnet opphold ved brudd/mistanke.Kilde: SSA-V_Bilag_11_Databehandleravtale: punkt 8.1 og 8.2 (avvik/varsling, tiltak, loggføring)
• Overføring til utlandet: helse-/personopplysninger skal ikke føres ut av Norge med mindre særskilt avtalt; også krav om dokumentasjon og godkjente overføringsmekanismer ved tredjeland.Kilde: SSA-V_Bilag_11_Databehandleravtale: punkt 10
• Prøvedrift: godkjenningsprotokoll krever at utstyr er levert, montert og konfigurert iht. avtale, opplæring utført og godkjenningsprøve bestått (inkl. funksjonstest og sikkerhetstest).Kilde: Bilag_5_Godkjenningsprotokoll_for_prøvedrift
• Prøveperiode: det skal være prøveperiode på 3 måneder etter at utstyret er godkjent; mangler i prøveperioden utbedres uten ugrunnet opphold og prøveperioden utvides med 4 uker fra utbedring.Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Prøveperiode og utbedring av mangler»
• Overtakelse: etter stabil og tilfredsstillende drift etter prøveperioden overføres utstyret formelt ved signering av overtakelsesprotokoll; garantistart knyttes til overtakelsesprotokoll.Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Overtakelse» samt Bilag_6_Overtakelsesprotokoll
• Mangler påpekt under godkjenning skal utbedres innen 15 arbeidsdager (med mindre annet avtales).Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Mangler påpekt under godkjenningen…»
• Garanti/service: garantitid er 24 måneder; i prøvetids- og garantiperioden skal det ytes service tilsvarende fullservice (servicenivå 3), inkludert planlagt vedlikehold og oppgraderinger/oppdateringer iht. servicenivå 3.Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Garanti og serviceytelser i garantitiden»
• Service etter garantitid: kunden må utløse opsjon på serviceytelse; bestilling fra andre enn kundens medisinsk teknisk avdeling anses ikke som gyldig bestilling.Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Særlig om bestilling av serviceytelse etter garantitiden»
• Servicebesøk: avtales med Medisinsk teknisk avdeling; leverandør skal møte der før besøk med mindre annet avtales; kontroll ved arbeid som kan påvirke bildekvalitet/analysresultat.Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Planlegging og gjennomføring av servicebesøk»
• Servicerapport: elektronisk servicerapport innen 14 dager etter avsluttet servicebesøk, signert av både kunde og leverandør; skal minimum inneholde angitt innhold (utført arbeid, tester, komponenter, bekreftelse på funksjon i henhold til tiltenkt bruk).Kilde: Bilag_4_Særlige_bestemmelser_for_utstyrskjøp: «Krav til servicerapport»

• Kvalifikasjonskrav og tildelingskriterier er ikke trukket ut i detalj fordi selve krav-/evalueringsavsnittene ikke er gjengitt i tekstutdraget (kun innholdsfortegnelse).
• Tekstutdraget inneholder flere dokumenter fra samme anskaffelse, men ikke hele konkurransegrunnlaget (f.eks. konkrete kvalifikasjonskrav i kap. 4 og tildelingskriterier i kap. 5 er ikke inkludert).
• Kjøpsavtale- og SSA-V-kravene i utdraget dekker generelle forhold (levering, pris, mislighold m.m.), men eksakte avtaleforpliktelser for PCR-instrumentet utover garanti/prøve/overtakelse er kun delvis gjengitt (kun fra utstyrsbilaget).

Punkter der konkurransedokumentene åpner for tolkning, og der en presisering fra oppdragsgiver kan ha betydning for prising og risiko. Spørsmål kan stilles innen fristene som er angitt i konkurransegrunnlaget.

1. I konkurransegrunnlaget fremgår det at «Tilbudspresentasjon … vil … ha en varighet på inntil 1 time per Tilbyder» og at «Tilbydere skal demonstrere tilbudt utstyr». Kan dere presisere hva som forventes demonstrert under Teams (f.eks. hvilke funksjoner/analysesteg, rapportering til LIS, visning av Ct-verdi/kurver), og om demonstrasjonen skal baseres på laboratoriedata/egen testkjøring eller kun systemdemonstrasjon?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uklart omfang av demonstrasjonen påvirker forberedelser, bemanning og hvilke dokumenter/forutsetninger leverandøren må ha klart før tilbudsfrist.

   Kilde: Konkurransebestemmelser.pdf punkt 2.3 Tilbudspresentasjon

2. Krav 5.2 sier at «Prøveresultat skal kunne vises på instrumentets integrerte skjerm eller på tilhørende PC … Dette skal inkludere amplifikasjonskurve og CT-verdi, eller tilsvarende resultat umiddelbart etter analysering.» Kan dere bekrefte hvordan dere definerer «tilsvarende resultat» dersom instrumentet ikke viser kurver/Ct på integrert skjerm (f.eks. hvilke elementer skal dokumenteres som akseptable), og om «PC ved arbeidsstasjon» er tilstrekkelig i stedet for instrumentets skjerm?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Kravspråket etter endringer kan fortsatt gi rom for ulik forståelse av hva som er «tilsvarende» og hvor resultat skal vises.

   Kilde: Konkurransebestemmelser.pdf (henviser til krav 5.2 i Kravspesifikasjon, endringslogg i «Spørsmål__svar_…_7_.docx» ref. 4/5)

3. Krav 5.3 sier at «CT-verdier eller tilsvarende, og tolkning av prøveresultat skal kunne sendes til LIS.» Kan dere utdype hva dere mener med «tolkning» (f.eks. kun kvalitative/kvantitative svar, flagg/interpretasjon, kommentarer til validering), hvilke formater/protokoller LIS forventes mottak for (f.eks. HL7 v2/v3, LIS-interface), og hvilke testscenarier dere vil legge til grunn ved prøvedrift/godkjenning?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Prising og teknisk plan krever at leverandør forstår hvilke data som skal sendes til LIS og i hvilken integrasjonsform, samt hvilke leveranse-/testkrav som inngår i godkjenning.

   Kilde: Konkurransebestemmelser.pdf (henviser til krav 5.3 i Kravspesifikasjon, endringslogg i «Spørsmål__svar_…_7_.docx» ref. 4/5)

4. I konkurransebestemmelser og avtaletype fremgår det at avtalen gjelder «så lenge utstyret er i bruk», og at «service/vedlikehold er ofte opsjoner i kjøpsavtalen», samt at opsjoner på tilsvarende instrument kan avropes i løpet av 4 år med prisregulering. Kan dere spesifisere: (1) hvilke konkrete opsjoner som forventes avropes (tilleggsutstyr, service, evt. opsjonstyper), (2) om det finnes maks. antall/volumanslag for opsjonene, og (3) hvordan prisregulering dokumenteres og beregnes (hvilken indeks/kalkyle og hvilke tidspunkter)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Oppdragsgiverstyrt opsjonsstruktur og prisregulering påvirker leverandørens prising og risiko ved framtidig avrop.

   Kilde: Konkurransebestemmelser.pdf punkt 1.3 og 1.4 Avtaletype/Avtaleperiode; «Særlige bestemmelser for utstyrskjøp» Bilag 4 punkt 3 Opsjoner

5. Ved godkjenning står det at «Mangler påpekt under godkjenningen, skal utbedres innen 15 arbeidsdager dersom ikke annet blir avtalt». Kan dere presisere hva som regnes som «mangler» i godkjenningsfasen (kun funksjonelle avvik mot spesifikasjon, eller også dokumentasjons-/opplærings-/LIS-integrasjonsavvik), og hvordan denne 15-dagersfristen skal forstås dersom mangelen krever leveranse av reservedeler eller programvareoppdatering?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Fristen for utbedring i godkjenning og hvordan den håndteres ved reservedeler/programvare påvirker leverandørens risiko og plan for prøvedrift.

   Kilde: Bilag 4 Særlige bestemmelser for utstyrskjøp punkt 2.3 Godkjenning

6. Prøveperiode er angitt til «3 måneder etter at Utstyret er godkjent», med utvidelse «med 4 uker fra utbedringstidspunktet» ved mangler, og «ny beregning av prøveperiode fra siste utbedringstidspunkt» ved gjentakende feil. Kan dere bekrefte hvordan «gjentakende feil» defineres (antall ganger/typer av feil, tidsintervall), og hvordan det påvirker betalingsplanen (80/20) og signering av Bilag 5/Bilag 6?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Utydelig trigger for ny beregning kan påvirke kalkyle for varighet, bemanning og kostnader før overtakelse.

   Kilde: Bilag 4 Særlige bestemmelser for utstyrskjøp punkt 2.4 Prøveperiode og utbedring i prøveperioden samt Kjøpsavtale betalingsbetingelser (80%/20%)

7. I «Særlige bestemmelser for utstyrskjøp» står det at garantien omfatter også «programvare», og at «I prøvetids- og garantiperioden skal det ytes service tilsvarende fullservice, jf. servicenivå 3». Kan dere oppgi hva «servicenivå 3» konkret innebærer (minimum responstid, feilrettingstid, tilgjengelighetsmål/uptime, dekning av reservedeler/kalibrering, og om det inkluderer oppdateringer/upgrade-strategi)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Servicenivå 3 påvirker kost og leveransekapasitet; leverandøren trenger konkretisering for korrekt tilbud og risikohåndtering.

   Kilde: Bilag 4 Særlige bestemmelser for utstyrskjøp punkt 5 Garanti og serviceytelser i garantitiden

8. Krav til opplæring/kompetanse: Bilag 4 sier at «Dersom avtalt, eller opsjon på servicekurs … skal servicekurset kunne gjennomføres i garantiperioden. Nøyaktig tidspunkt avtales mellom Kunde og Leverandør.» Kan dere bekrefte hvordan «avtalt» fremkommer i praksis (er antall kursdager/antall deltagere spesifisert i kravspesifikasjon eller prisskjema), og om det finnes krav til kursinnhold for PCR-instrumentet (f.eks. validering, vedlikehold, feilsøking) som må prises inn?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Uklart omfang av kurs påvirker bemanning og planlegging i garantiperioden og må inn i kostnadsgrunnlaget.

   Kilde: Bilag 4 Særlige bestemmelser for utstyrskjøp punkt 7 Opplæring og kompetanse

9. Kundens tekniske plattform (Bilag 1.1) angir at «All fjerntilgang … skal skje gjennom Helse Nords standard løsning for fjerntilgang» og beskriver også krav til IOTS/NAC/dot1x/OIDC/OAuth2 eller SAML for eksterne applikasjoner. Kan dere spesifisere hvilke konkrete integrasjoner/fjernaksess som er relevante for dette PCR-instrumentet (f.eks. fjernsupport til instrument, overføring av analyseresultater til PC, integrasjon mot LIS), og hvilke konkrete tekniske krav dere vil teste i prøvedrift (nettverkssegment, autentiseringsmetode, loggkrav)?

   Hvorfor det er verdt å spørre: Teknisk plattform-dokumentet beskriver rammer, men leverandøren trenger konkurransespesifikke test-/kompatibilitetsforventninger for å prise og planlegge riktig.

   Kilde: Bilag 1.1 Kundens tekniske plattform (bilag 3 i utdraget) avsnitt 5.1 Nettverksautentisering, 9.2 Leverandørtilgang og fjernaksess, og 9.8 Identitet- og tilgangsstyring (IOTS)